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  • 407. Nueva Directiva de Cualificaciones Profesionales 2013/55/UE | CGCOM
    con ASISTENCIA SANITARIA EN LA UE ASISTENCIA SANITARIA TRANSFRONTERIZA CÉLULAS Y TEJIDOS DATOS ESTADÍSTICOS DIRECTIVA TIEMPO DE TRABAJO DIRECTVA DE CUALIFICACIONES PROFESIONALES DONACIÓN Y TRANSPLANTE DE ÓRGANOS JORNADA LABORAL DEL MÉDICO LIBERTADA DE ESTABLECIMIENTO LIBRE CIRCULACIÓN DE PACIENTES LIBRE PRESTACIÓN DE SERVICIOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS E INVESTIGACIÓN PROTECCIÓN DE DATOS RADICACIONES IONIZANTES RECONOCIMIENTO DE TÍTULOS DE MÉDICO Y LIBRE CIRCULACIÓN REEMBOLSO GASTOS MÉDICOS SALUD EN LÍNEA SALUD MENTAL SALUD Y SEGURIDAD EN EL TRABAJO TARJETA SANITARIA EUROPEA TELEMEDICINA 407 Nueva Directiva de Cualificaciones Profesionales 2013 55 UE La nueva Directiva de cualificaciones profesionales 2013 55 UE entra en vigor este mes de enero Entre las novedades que establece podemos destacar la obligatoriedad de promover el desarrollo profesional continuo de los médicos la evaluación de los conocimientos lingüísticos para garantizar la seguridad del paciente y la salud pública el mecanismo de alerta para la comunicación de sanciones entre Estados miembros y la creación de la tarjeta profesional europea El plazo para incorporar su contenido al derecho nacional finaliza el 18 de enero de 2016 El Diario Oficial de la UE de 28 de diciembre de 2013 publicó la Directiva 2013 55 UE que modifica la 2005 36 CE relativa al reconocimiento de cualificaciones profesionales y el Reglamento nº 1024 2012 relativo a la cooperación administrativa a través del Sistema de Información del Mercado Interior IMI El proceso de modernización que ha durado 3 años comenzó el 27 de octubre de 2010 fecha en la que la Comisión Europea presentaba su comunicación titulada Acta del Mercado Único Doce prioridades para estimular el crecimiento y reforzar la confianza Juntos por un nuevo crecimiento En ella señaló la necesidad de modernizar el Derecho de la Unión en este ámbito El 23 de octubre de 2011 el Consejo Europeo en sus conclusiones apoyó esta modernización e

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  • 405. Tarjeta Profesional Europea | CGCOM
    Servcios Autoridad de Certificación Electrónica Certificados Administrativos Certificados Médicos Código Deontológico Consulta Pública Colegiados Europa al día Oficina de Acreditación SEAFORMEC Publicaciones Comunicación Documentación Guías Libros Nomenclátor Revista Se encuentra usted aquí Inicio Archivo de boletines Europa al día Europa al Día 2013 405 Tarjeta Profesional Europea Clasificación Relación de Boletines Europa al Día Relacionado con ASISTENCIA SANITARIA EN LA UE ASISTENCIA SANITARIA TRANSFRONTERIZA CÉLULAS Y TEJIDOS DATOS ESTADÍSTICOS DIRECTIVA TIEMPO DE TRABAJO DIRECTVA DE CUALIFICACIONES PROFESIONALES DONACIÓN Y TRANSPLANTE DE ÓRGANOS JORNADA LABORAL DEL MÉDICO LIBERTADA DE ESTABLECIMIENTO LIBRE CIRCULACIÓN DE PACIENTES LIBRE PRESTACIÓN DE SERVICIOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS E INVESTIGACIÓN PROTECCIÓN DE DATOS RADICACIONES IONIZANTES RECONOCIMIENTO DE TÍTULOS DE MÉDICO Y LIBRE CIRCULACIÓN REEMBOLSO GASTOS MÉDICOS SALUD EN LÍNEA SALUD MENTAL SALUD Y SEGURIDAD EN EL TRABAJO TARJETA SANITARIA EUROPEA TELEMEDICINA 405 Tarjeta Profesional Europea La profesión médica ha manifestado su interés en participar en los trabajos de elaboración de la Tarjeta Profesional Europea TPE introducida en la nueva Directiva de cualificaciones profesionales que todavía no se ha publicado en el Diario Oficial de la UE La Tarjeta Profesional adoptará la forma de un certificado electrónico intercambiable entre las autoridades competentes de los Estados miembros de origen y de acogida a través del Sistema de Información del Mercado Interior IMI y se espera empiece a funcionar en 2016 La TPE estará disponible tanto para la prestación temporal y ocasional de servicios como a efectos del establecimiento Una de las novedades de la Directiva sobre reconocimiento de cualificaciones profesionales recientemente aprobada es la introducción de la Tarjeta Profesional Europea TPE que tiene por objeto simplificar el reconocimiento de las cualificaciones profesionales y agilizar el procedimiento que deben seguir los profesionales que tengan intención de acceder a una profesión regulada en otros Estados miembros La idea es que la tarjeta profesional sea un certificado electrónico que se intercambie entre las autoridades competentes a través del IMI y que no tenga forma física para evitar el riesgo de falsificación o de falta de actualización Llevará asociado un coste que siempre será menor que el actual porque los profesionales podrán presentar la mayoría de sus documentos en su idioma original Con este nuevo sistema se espera reducir el proceso de reconocimiento de cualificaciones de 12 semanas a 6 aunque se mantendrá el sistema actual para los profesionales que no deseen la tarjeta europea Como la TPE va a tener carácter voluntario el 18 de octubre la Comisión Europea hizo convocatoria de manifestaciones de interés para que todas aquellas organizaciones profesionales que demandaran la introducción de esta tarjeta profesional presentaran sus solicitud antes del 22 de noviembre siempre que se cumplieran las condiciones estrictas que impone el artículo 4 bis apartado 7 de la nueva Directiva a que exista o pueda existir una movilidad significativa en la profesión de que se trate b que las partes interesadas de que se trate hayan manifestado suficiente interés c que la profesión o los programas de educación y formación destinados al ejercicio de la profesión estén regulados

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  • 404. Tiempo de Trabajo: Seguimiento Legislativo de la Directiva 2005/36/CE | CGCOM
    referencia para el cálculo de la jornada semanal se extendiera a doce meses Revisar la cláusula opt out de renuncia voluntaria a la jornada de 48 horas Tras cinco años de negociaciones esta propuesta fue retirada en 2009 al no llegarse a un acuerdo entre el Parlamento Europeo el Consejo de Ministros Con ello se creó una situación muy difícil para algunos Estados miembros ya que no se están garantizado suficientemente la salud y la seguridad de los trabajadores La Comisión considera que esta situación es insatisfactoria y en varias ocasiones ha planteado la necesidad de hacer una revisión a fondo de esta normativa para evitar los continuos incumplimientos En concreto en este año la Comisión Europea ha solicitado formalmente a Francia y a Italia que respeten esta Directiva FRANCIA La Comisión ha exigido a Francia que respete los derechos de los médicos de hospitales en cuanto a límite de 48 horas de trabajo y períodos mínimos de descanso al salir de las guardias de noche La Directiva 2003 88 CE sobre la ordenación del tiempo de trabajo establece que un Estado miembro puede permitir la excepción del artículo 22 denominada cláusula de exclusión voluntaria para que un empleador pida a un trabajador que trabaje más de las 48 horas semanales pero solo si se cumplen determinadas condiciones La legislación francesa permite esta cláusula de exclusión voluntaria en el caso de los médicos pero sin cumplir las condiciones que establece la Directiva En primer lugar se le puede exigir al médico que rebase las 48 horas semanales de trabajo en varias circunstancias sin que haya dado su consentimiento lo cual es contrario a la Directiva En segundo lugar no hay garantías que protejan al personal médico frente a posibles sanciones si no está dispuesto a dar su consentimiento para efectuar dicho trabajo En tercer lugar no hay normas claras para medir el tiempo de trabajo del personal médico hospitalario por lo que en la práctica se sobrepasa el número de horas Además la práctica habitual en los hospitales públicos hace que el personal médico que atiende urgencias por la noche después de la jornada normal de trabajo en ocasiones no pueda tomarse el descanso suficiente antes de tener que volver al trabajo la Directiva concede a los trabajadores el derecho a un período mínimo de descanso diario de 11 horas consecutivas en el curso de cada período de 24 horas La Comisión ha actuado en respuesta a una denuncia recibida y ha enviado un dictamen motivado en el marco del procedimiento por incumplimiento de la UE para que Francia tome las medidas oportunas y se ajuste a la legislación de la UE ITALIA La Comisión Europea ha pedido a Italia que respete la jornada laboral de los médicos del sector público en concreto lo relativo a los descansos y a la jornada semanal de 48 horas que establece la Directiva 2003 88 CE Según la legislación italiana los derechos contenidos en la 2003 88 CE no se aplican a los

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  • 403. Lucha contra las resistencias bacterianas | CGCOM
    000 muertes por año y genera un gasto de 1 500 millones de euros en costes de atención sanitaria adicionales y pérdida de productividad La reciente evaluación de los dos años de funcionamiento del Plan de Acción de 2011 demuestra que se han logrado avances significativos en la mayoría de los ámbitos se ha disminuido el uso de antibióticos y hay una conciencia cada vez mayor de que los antibióticos no matan a los virus pero queda todavía mucho camino por recorrer Desde la década de los noventa cuando se reconoció que las resistencias bacterianas eran una amenaza grave para la salud pública la Comisión Europea ha puesto en marcha varias iniciativas y acciones en todos los sectores medicina veterinaria alimentación humana y animal e investigación científica El Plan de Acción de 2011 es la última de una serie de medidas que la Comisión ha adoptado para enfrentarse a las resistencias bacterianas Este Plan contiene siete ámbitos clave en los que es imprescindible tomar medidas garantizar que los antimicrobianos se usen adecuadamente en la medicina humana y veterinaria prevenir las infecciones microbianas y su propagación diseñar nuevos antimicrobianos eficaces o tratamientos alternativos cooperar con socios internacionales para reducir los riesgos de resistencia bacteriana mejorar el seguimiento y la vigilancia en medicina y en veterinaria fomentar la investigación y la innovación y apoyar la comunicación la educación y la formación Tras dos años de funcionamiento de este plan quinquenal se han logrado avances significativos en la mayoría de los ámbitos y en particular Investigación e innovación La UE ha invertido alrededor de 800 millones de euros en investigación relacionada con la resistencia bacteriana en parte a través de la Iniciativa sobre Medicamentos Innovadores IMI La Comisión ha anunciado el lanzamiento de quince nuevos proyectos de investigación con una contribución presupuestaria total de la UE de 91 millones de euros Los proyectos en los que participan unas cuarenta y cuatro pequeñas y medianas empresas así como universidades y otros organismos de investigación desarrollarán nuevos antimicrobianos o alternativas como bacteriófagos y vacunas Asimismo abordarán la resistencia a los antibióticos en la cadena alimentaria e investigarán las nanotecnologías que puedan ayudar a obtener medicamentos antimicrobianos Mejorar el seguimiento y la vigilancia Se ha hecho un gran esfuerzo por reforzar y consolidar los sistemas de vigilancia del consumo de antibióticos y de la resistencia en el ámbito veterinario Una decisión de la Comisión publicada esta semana establece normas para la recogida de datos armonizada sobre las resistencias bacterianas en los animales y los alimentos Esto es importante para la comparabilidad de los datos entre los Estados miembros tanto en el ámbito humano como en el veterinario y para la evaluación de las medidas adoptadas Uso apropiado de los antibióticos en medicina y en veterinaria Varios proyectos financiados en el marco del Programa de Salud abordan por ejemplo el uso incorrecto de agentes antimicrobianos en medicina la sensibilización de las partes interesadas médicos farmacéuticos agricultores y pacientes y las ventas de antimicrobianos sin receta Además la

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  • 402. Protección de Datos en la UE: Seguimiento Legislativo | CGCOM
    ha votado la propuesta de reforma de la normativa sobre protección de datos con el fin de actualizar la legislación del año 1995 teniendo en cuenta los cambios que se han producido desde ese momento sobre todo en el procesamiento de datos a través de internet El objetivo es que el consumidor siga confiando en los avances tecnológicos y pueda tomar decisiones sobre el procesamiento de sus datos La idea es elaborar una legislación única y potente sobre este tema que garantice una protección adecuada para los ciudadanos europeos y reduzca los costes a las empresas con una normativa más transparente igual para todos los Estados miembros Como ya hemos informado en anteriores Boletines Europa al día la normativa sobre protección de datos en la UE que se elaboró en 1995 se está actualizando con el fin de adaptarla a todos los avances que se han producido desde entonces y sobre todo ofrecer más garantías en el procesamiento de datos a través de internet El objetivo era actualizar y sustituir la Directiva 95 46 CE que se adoptó en el año 1995 y crear un marco legislativo sólido y único para toda la Unión que refuerce los derechos individuales dando una mayor protección a los datos relativos a la salud en la asistencia sanitaria Dentro del trámite legislativo esta normativa está siendo estudiada por el Parlamento Europeo en concreto por la comisión de Libertades Civiles que actúa como ponente aunque también han emitido su opinión las comisiones de Mercado Interior Industria y Asuntos Jurídicos del PE La reforma de la normativa sobre protección de datos es fundamental para la confianza de los ciudadanos y empresas de la UE en la economía online y se espera que se adopte antes de que finalice el mandato parlamentario En la votación que tuvo lugar el pasado mes de octubre la comisión de Libertades Civiles del PE aprobó un documento que sigue la línea de la propuesta que presentó en 2012 la Comisión Europea cuyas bases principales son una sola normativa europea valida en todos los estados miembros por eso se eligió la forma jurídica de Reglamento que es de aplicación directa en toda la UE One stop shop las compañías solo tendrán que negociar con una autoridad de supervisión única para todos los Estados miembros Las mismas normas para todas las empresas con independencia del país en el que estén establecidas La reforma se basa en cuatro pilares fundamentales Un continente una sola ley adoptando la forma jurídica de Reglamento directamente aplicable en todos los Estados miembros para conseguir una normativa única para todos En este ámbito el PE ha endurecido las sanciones administrativas aumentando las multas y algunos eurodiputados han manifestado la dificultad que esto puede suponer para las pequeñas empresas Las compañías de fuera de la UE tienen que someterse a la normativa europea cuando operen dentro del mercado de la UE tienen que jugar con las reglas europeas El derecho a ser olvidado es el propio individuo el que está

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  • 401. Modernización Directiva 2005/36/CE: Seguimiento Legislativo | CGCOM
    texto que será votado en el Consejo de Ministros el día 15 de noviembre Los objetivos de esta nueva Directiva que modifica la 2005 36 CE y el Reglamento IMI 1024 20 son la racionalización simplificación y mejora de las normas para el reconocimiento de las cualificaciones profesionales Falta todavía negociar los anexos en los que se publica la lista de títulos de formación básica y especializada sobre los que hay reconocimiento automático en otro Estado miembro y llegar a un acuerdo sobre temas como la duración de las especialidades médicas para saber si se mantienen como tal o pasan a durar todas cinco años Para ello la Directiva en su artículo 25 5 delega poderes a la Comisión Europea para adaptar la duración mínima de las especialidades En el presente Boletín Europa al día vamos a ir analizando las principales novedades que ha aprobado el Parlamento Europeo en los siguientes aspectos Requisitos de formación médica básica Al menos cinco años de estudio que podrá expresarse en créditos ECTS equivalentes y constará de un mínimo de 5 500 horas Artículo 24 2 Formación especializada Se pueden introducir nuevas especialidades en el anexo V punto 5 1 3 cuando sean comunes a dos quintos de los Estados miembros artículo 26 2 Se permitirán dispensas relativas a ciertas partes de la formación cuando ya se tenga una especialidad artículo 25 3bis De momento no se ha modificado la duración de las especialidades que se propuso que serían cinco años Pero se otorgan poderes a la Comisión para adoptar actos delegados y adaptar la duración mínima de la formación de especialista artículo 25 5 Formación Continuada El desarrollo profesional continuo de los médicos médicos especialistas y médicos generalistas debe abarcar la evolución técnica científica normativa y ética así como motivar a los profesionales para que participen en formaciones de aprendizaje permanente relacionadas con su profesión artículo 22 Tarjeta Profesional Europea Permitirá un reconocimiento de sus cualificaciones más fácil y rápido De carácter voluntario La Tarjeta está asociada a un procedimiento de reconocimiento optimizado y desarrollado a través del Sistema de Información del Mercado Interior IMI Tomará la forma de un certificado electrónico permitiendo a los profesionales prestar servicios o establecerse en otro Estado miembro Los centros de asistencia contemplados en el artículo 57 ter podrán actuar también en calidad de autoridad competente artículo 4 Mecanismo de alerta Obligatoriedad para las autoridades competentes de un Estado miembro de informar a las autoridades competentes de todos los demás Estados miembro sobre un profesional al que le haya sido prohibido el ejercicio de su profesión aunque solo sea temporalmente y sobre un profesional que haya hecho uso de documentación falsificada La información se limitará a los siguientes datos la identidad del profesional la profesión de que se trate la información sobre la autoridad u órgano jurisdiccional nacional que haya adoptado la decisión de restricción o prohibición el alcance de la restricción o prohibición el periodo durante el cual se aplica la restricción o la prohibición Este

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  • 400. Directiva 2011/24/UE de asistencia sanitaria transfronteriza y su aplicación | CGCOM
    servicios sino también a los privados Los pacientes que se desplacen a otro Estado miembro de la UE en busca de tratamiento recibirán el mismo trato que los ciudadanos del país que los acoja Esta nueva normativa también beneficiará a estos pacientes de otras maneras Será más fácil para las autoridades sanitarias nacionales colaborar de modo más estrecho e intercambiar información sobre estándares sanitarios en materia de calidad y de seguridad CUÁL ES EL PAPEL DE LA ORGANIZACIÓN MÉDICA EN LA APLICACIÓN DE ESTA DIRECTIVA EN ESPAÑA La Organización Médica tiene un papel fundamental en dos aspectos de la Directiva que son 1 La información sobre el derecho del médico a ejercer en base al artículo 6 de la Directiva 2011 24 UE que se refiere a los puntos nacionales de contacto para la asistencia sanitaria transfronteriza en los que se facilitará información sobre el derecho de un prestador específico a prestar asistencia y de las posibles restricciones a su ejercicio mediante nuestra función de control deontológico y certificación continua de la idoneidad profesional Los puntos de contacto relacionados con la información que hay que facilitar sobre los prestadores de asistencia sanitaria se mencionan también en el artículo 4 2 a y b El artículo 8 2 c sobre autorización previa requiere que el Estado miembro de afiliación facilite una autorización previa en los casos en que la asistencia sea proporcionada por un prestador de asistencia sanitaria que en función de las circunstancias concretas de cada caso pueda suscitar motivos graves y específicos de inquietud en relación con la calidad o seguridad de los cuidados El artículo 8 6 c establece que en caso de dudas sobre el profesional se puede denegar la autorización previa Artículo 10 1 intercambio de información entre los puntos nacionales de contacto de los diferentes Estados miembros 2 La identificación del médico prescriptor en la continuidad del tratamiento en base al artículo 11 2 a sobre reconocimiento de recetas extendidas en otro Estado miembro se refiere a la necesidad de adoptar una serie de medidas que permitan verificar si la receta fue extendida en otro Estado miembro por un miembro de una profesión sanitaria regulada legalmente facultado para hacerlo mediante El registro de profesionales LA VUDS La entidad de certificación La receta médica privada CUÁLES SON LAS COMPETENCIAS QUE LEGITIMAN A LA ORGANIZACIÓN MÉDICA COMO AUTORIDAD COMPETENTE DE EJERCICIO PROFESIONAL La Organización Médica Colegial es autoridad competente de ejercicio profesional reconocida como tal en la Directiva 2005 36 CE de cualificaciones profesionales Las competencias que ya tenemos y que nos legitiman como autoridad son Identificación electrónica de la profesión En el ámbito de administración electrónica la OMC es autoridad de certificación electrónica reconocida y en disposición de certificar la idoneidad electrónica profesional de todos los médicos colegiados de España Registro de profesionales Control de la profesión deontológico situación profesional estado de salud del médico PAIME Sede electrónica del CGCOM Certificados médicos electrónicos Receta privada La OMC ha desarrollado mecanismos de garantía de autenticidad y trazabilidad de la receta privada conforme al RD de receta A través de la Ventanilla Única de Servicios VUDS de la OMC situada en EUGO se da respuesta a todas estas necesidades de información para la identificación segura del profesional médico prescriptor CONTINUIDAD DEL TRATAMIENTO RECONOCIMIENTO DE RECETAS EN OTRO ESTADO MIEMBRO El concepto de asistencia sanitaria transfronteriza incluye no solo los gastos de la asistencia sanitaria sino también de la receta dispensación y provisión de medicamentos y productos sanitarios incluyendo tanto los casos en que un paciente adquiera dichos medicamentos y productos sanitarios en un Estado miembro que no sea el Estado miembro de afiliación como cuando el paciente adquiera dichos medicamentos y productos sanitarios en un Estado miembro que no sea aquél en que fue expedida la receta Todo ello teniendo siempre en cuenta que la competencia para organizar y gestionar la asistencia sanitaria sigue siendo de los Estados miembros El artículo 11 de la Directiva establece que cuando la comercialización de un medicamento esté autorizada en su territorio de conformidad con la Directiva 2001 83 CE o el Reglamento CE nº 726 2004 los Estados miembros se asegurarán de que las recetas extendidas en otro Estado miembro a nombre de un paciente determinado pueden dispensarse en su territorio de conformidad con la legislación nacional vigente y de que se prohíba cualquier restricción a su reconocimiento a menos que dichas restricciones a se limiten a lo que sea necesario y proporcionado para proteger la salud humana y no sean discriminatorias o b se basen en dudas legítimas y justificadas sobre la autenticidad el contenido o la inteligibilidad de una receta determinada En particular el reconocimiento de la receta no afectará a las normas nacionales por las que se reconozca el derecho del farmacéutico a negarse por razones éticas a dispensar el medicamento en caso de que la receta se hubiera extendido en el Estado miembro de afiliación La Comisión adoptó la Directiva 2012 52 UE estableciendo las medidas para facilitar el reconocimiento de recetas médicas expedidas en un Estado miembro y dispensadas en otro Cuando sea necesario para proteger la salud pública la Comisión excluirá categorías específicas de medicamentos o productos sanitarios del reconocimiento de las recetas HISTORIA CLÍNICA y PROTECCIÓN DE DATOS Puedo transferir mi historia clínica al Estado miembro en el que me tratarán El país de origen hará que el prestador de servicios del país de tratamiento tenga acceso a la historia clínica del paciente en papel o en formato electrónico de conformidad con las Directivas sobre protección de los datos personales La mejor cooperación entre Estados miembros en materia de salud en línea hará posible que estos datos sean perfectamente legibles y comprensibles Dicho de otro modo los sistemas informáticos sanitarios estarán en contacto Esto puede traer consigo grandes ventajas no solo para la seguridad de los pacientes sino también para la sostenibilidad de los sistemas sanitarios El derecho a la protección de los datos de carácter personal está reconocido por el artículo 8 de

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  • 399. Propuesta de Reglamento sobre productos sanitarios en la UE: seguimiento legislativo | CGCOM
    nuevas normas sobre la seguridad de productos imponiendo controles más estrictos Los eurodiputados consideran que con esta normativa mejorará de manera sustancial la seguridad de los pacientes en Europa y se evitará que se produzcan nuevos escándalos como los recientes sobre implantes mamarios de silicona defectuosos y los problemas detectados con los implantes de cadera Entre las modificaciones podemos destacar la posibilidad de que los especialistas médicos revisen los datos clínicos en determinados casos y el endurecimiento de las exigencias sobre el consentimiento en las pruebas de ADN al abordar las normas sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro Como ya informamos en el Boletín Europa al día nº 373 La Comisión Europea presentó dos propuestas de Reglamento sobre productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro con el fin de adaptar la legislación vigente que data de los años noventa al enorme progreso tecnológico y científico de los últimos veinte años y evitar recientes problemas como los producidos por los implantes mamarios defectuosos y algunas prótesis de cadera Se ha adoptado la forma jurídica de Reglamentos que se aplican directamente lo que elimina el riesgo de transposiciones e interpretaciones diferentes por parte de los Estados miembros De esta forma se consigue una mayor igualdad para los pacientes en toda la UE y unas condiciones equitativas para los proveedores Tanto el sector de los productos sanitarios como el de los productos de diagnóstico in vitro representan una parte importante e innovadora de la economía europea Generan ventas anuales de unos 95 000 millones de euros 85 000 millones los productos sanitarios y 10 000 millones los productos sanitarios de diagnóstico in vitro así como una importante inversión en investigación e innovación 7 500 millones de euros al año Dan empleo a más de 500 000 trabajadores la mayoría de ellos altamente cualificados en unas 25 000 empresas Más del 80 de ellas son pymes o microempresas La comisión de Salud Pública del PE ha aprobado recientemente las enmiendas a estos reglamentos cuyo objetivo es garantizar que las autoridades nacionales refuercen sus controles sobre los organismos responsables de evaluar la conformidad de los productos sanitarios Los eurodiputados consideran que mejorará de manera sustancial la seguridad de los pacientes en Europa ya que ha habido demasiados productos sanitarios peligrosos en los últimos años Una de las modificaciones que se ha incluido ha sido para permitir la posibilidad de que los especialistas médicos revisen los datos clínicos en caso de por ejemplo una sucesión de incidentes También se han introducido normas más estrictas sobre el consentimiento informado y el asesoramiento genético para elevar el nivel de seguridad de los productos sanitarios utilizados al realizar diagnósticos in vitro Los pacientes deben ser informados de la naturaleza y las implicaciones de las pruebas genéticas Los test genéticos deberían llevarse a cabo únicamente tras facilitar la información adecuada ya que pueden provocar enormes consecuencias para las aseguradoras y para los trabajadores además de riesgos psicológicos Los eurodiputados de la comisión de Medio Ambiente y Salud

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