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  • 324. Modificación de la legislación farmacéutica en la UE | CGCOM
    económico que estimule la investigación fomente las innovaciones valiosas y apoye la competitividad de la industria La normativa básica formada por la Directiva 2001 83 CE que establece el código comunitario sobre medicamentos para uso humano y el Reglamento 726 2004 por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos está siendo modificada con el fin de reforzar la competitividad de la industria europea aumentar la seguridad de los productos farmacéuticos promover la innovación y lograr que los medicamentos sean más accesibles a los pacientes europeos Para llevar a cabo esta modificación en el año 2008 la Comisión Europea presentó dentro de la agenda sobre información sanitaria una Comunicación y cinco propuestas legislativas dos Reglamentos y tres Directivas en los que se abordan los siguientes temas Información al paciente Medicamentos falsificados Farmacovigilancia Información al paciente La Directiva 2001 83 CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano prevé un marco armonizado sobre la publicidad de los medicamentos a escala comunitaria cuya aplicación sigue siendo competencia de los Estados miembros Esta legislación prohíbe la publicidad destinada al público en general de los medicamentos sujetos a receta médica La propuesta de modificación pretende establecer un marco claro para el suministro de información al público en general sobre los medicamentos de venta con receta por parte de los titulares de la autorización de comercialización de dichos medicamentos con vistas a racionalizar el uso de los mismos garantizando al mismo tiempo que el marco legislativo siga prohibiendo la publicidad directa a los consumidores de los medicamentos que se dispensen únicamente con receta médica Este objetivo se alcanzará Velando por que la información suministrada sea de gran calidad mediante la aplicación coherente de normas claramente definidas en el conjunto de la Comunidad permitiendo que la información se suministre a través de canales que tengan en cuenta las necesidades y capacidades de los diferentes tipos de pacientes permitiendo que los titulares de autorizaciones de comercialización ofrezcan información comprensible objetiva y no publicitaria sobre los beneficios y los riesgos de sus medicamentos garantizando la adopción de medidas de vigilancia y control del cumplimiento a fin de que los proveedores de información cumplan los criterios de calidad al tiempo que se evita toda burocracia innecesaria Medicamentos falsos La Directiva 2001 83 EC regula la autorización de medicamentos para uso humano y proporciona un marco armonizado entre otros aspectos para la fabricación importación puesta en el mercado y distribución de los productos farmacéuticos Esta propuesta trata de hacer frente al incremento de medicamentos falsificados que no contienen los ingredientes que mencionan en relación a su dosis calidad o naturaleza mediante los siguientes elementos que modifican la Directiva 2001 83 EC Establecimiento de obligaciones para todos los actores en la cadena de distribución y no sólo a los distribuidores al por mayor Delimitación de una base legal para que la Comisión

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  • 323. Sentencia del Tribunal de Justicia sobre reembolso de gastos médicos | CGCOM
    los gastos que corran a cargo del paciente en el Estado en que se haya dispensado la asistencia El procedimiento por incumplimiento surgió como consecuencia de la queja del Sr Chollet ciudadano francés residente en España y afiliado al sistema de seguridad social español que tuvo que ser hospitalizado de modo imprevisto durante una estancia en Francia La institución de seguridad social española se negó a reembolsarle el porcentaje de los gastos que le hizo pagar de su bolsillo el hospital francés ticket modérateur conforme a la legislación francesa Por este motivo se quejó ante la Comisión Europea que inició un procedimiento por incumplimiento contra España La legislación española en materia de salud establece en general que sólo son totalmente gratuitos los servicios prestados por el sistema nacional de salud español a sus afiliados En casos excepcionales de asistencia sanitaria urgente inmediata y de carácter vital dispensada en otro Estado miembro a los que no se refiere el presente asunto el sistema español de salud cubre y reembolsa la totalidad de los gastos Sin embargo según el mecanismo previsto en el Reglamento nº 1408 71 cuando un afiliado al sistema de salud español recibe en otro Estado miembro asistencia hospitalaria no planificada es decir un tratamiento hospitalario que resulta necesario debido a la evolución de su estado de salud durante una estancia temporal en ese Estado miembro el sistema español reembolsa a la institución del Estado en el que se ha dispensado dicha asistencia los gastos asumidos por ésta en función del nivel de cobertura en vigor en el Estado miembro de estancia Por consiguiente el afiliado en causa no tiene derecho en principio a que la institución española se haga cargo de la parte del coste del tratamiento no cubierta por el Estado miembro de estancia y que queda a cargo de sus afiliados La Comisión Europea considera que la normativa española vulnera la libre prestación de servicios en la medida en que niega a los afiliados españoles el reembolso de la parte del coste del tratamiento no cubierta por la institución del Estado miembro de estancia La Comisión mantiene que en consecuencia la normativa controvertida obstaculiza tanto la prestación de servicios de asistencia hospitalaria como la prestación de servicios turísticos o educativos cuya obtención puede motivar una estancia temporal en otro Estado miembro Teme también que esta normativa incentive a los afiliados en España a regresar a nuestro país en caso de necesitar hospitalización en otro Estado miembro El Gobierno español apoyado por los Gobiernos belga finlandés y del Reino Unido niega que la normativa controvertida constituya un obstáculo a la libre prestación de servicios médicos turísticos o educativos y sostiene que en cualquier caso este supuesto obstáculo está justificado por razones imperiosas de interés general ligadas a la preservación del equilibrio financiero del sistema nacional de salud de que se trata Por su parte el Tribunal de Justicia en su argumentación establece una distinción entre los casos en que el tratamiento es imprevisto y los casos de

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  • 322. La Comisión insta a la UE a intensificar su acción en el ámbito de la salud mundial | CGCOM
    al día Europa al Día 2010 322 La Comisión insta a la UE a intensificar su acción en el ámbito de la salud mundial Clasificación Relación de Boletines Europa al Día Relacionado con ASISTENCIA SANITARIA EN LA UE ASISTENCIA SANITARIA TRANSFRONTERIZA CÉLULAS Y TEJIDOS DATOS ESTADÍSTICOS DIRECTIVA TIEMPO DE TRABAJO DIRECTVA DE CUALIFICACIONES PROFESIONALES DONACIÓN Y TRANSPLANTE DE ÓRGANOS JORNADA LABORAL DEL MÉDICO LIBERTADA DE ESTABLECIMIENTO LIBRE CIRCULACIÓN DE PACIENTES LIBRE PRESTACIÓN DE SERVICIOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS E INVESTIGACIÓN PROTECCIÓN DE DATOS RADICACIONES IONIZANTES RECONOCIMIENTO DE TÍTULOS DE MÉDICO Y LIBRE CIRCULACIÓN REEMBOLSO GASTOS MÉDICOS SALUD EN LÍNEA SALUD MENTAL SALUD Y SEGURIDAD EN EL TRABAJO TARJETA SANITARIA EUROPEA TELEMEDICINA 322 La Comisión insta a la UE a intensificar su acción en el ámbito de la salud mundial Los días 10 y 11 de junio la Comisión Europea organiza una conferencia sobre la salud mundial en Bruselas que tiene como objetivos Impulsar la mejora de la salud en el mundo Reducir las desigualdades en materia de salud y Aumentar la protección contra las amenazas a la salud mundial Las medidas fundamentales de la iniciativa se recogen en la Comunicación de la Comisión sobre el papel de la UE en la salud mundial adoptada el 31 de marzo de 2010 en la que se presentan cuatro principales áreas de acción con sus consiguientes propuestas de respuesta por parte de la UE que son Reforzar la gobernanza mundial en materia sanitaria la UE debe defender una posición única en los organismos de las Naciones Unidas y esforzarse por limitar la multiplicidad de los proyectos en el ámbito de la salud Avanzar hacia la cobertura universal de los servicios sanitarios la UE debe velar por que la ayuda al desarrollo permita a los países en desarrollo instaurar sistemas sanitarios sostenibles y contribuir a solucionar los problemas más urgentes a los que se enfrentan como son la mortalidad infantil la salud materna y el VIH SIDA Debe asimismo favorecer la división del trabajo entre los agentes públicos y privados y aportar al sector sanitario los conocimientos y la financiación necesarios Garantizar una mayor coherencia de las políticas internas y externas de la Unión con relación a la salud mundial la UE aprovechará su papel preponderante tanto en el ámbito comercial como del desarrollo para lanzar una estrategia coherente para la salud mundial que aborde asimismo aspectos como las migraciones la seguridad la seguridad alimentaria y el cambio climático Aumentar los conocimientos en materia de salud mundial velar por que la investigación y la innovación creen productos y servicios accesibles y que no se pase por alto ninguna enfermedad El Séptimo Programa Marco de investigación de la UE prevé una cooperación internacional con vistas a la realización de los Objetivos de Desarrollo del Milenio relativos a la salud así como importantes trabajos de investigación sobre las enfermedades que podrían devastar los países en desarrollo Así por ejemplo sólo en los tres primeros años del 7º PM 2007 2009 la UE ya ha invertido más de 200

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  • 321. Propuestas de la Presidencia Española sobre libre circulación de pacientes | CGCOM
    interior cuando se considera más adecuada la base en el artículo 168 sobre salud pública En abril de 2009 el Parlamento Europeo presentó sus enmiendas al texto pero el Consejo de Ministros no alcanzó un acuerdo político y la propuesta fue bloqueada por cinco países España Portugal Polonia Grecia y Rumanía que se negaron a reembolsar los gastos si no se marcan los límites estrictos El punto de mayor conflicto fue la propuesta que hizo la Presidencia Sueca de incluir a los proveedores de asistencia privada que no tienen contrato con la asistencia sanitaria del país receptor Las razones españolas para la oposición a la propuesta de directiva se fundamentaron también en que afectaba al sistema español de gatekeeper de Atención Primaria en el acceso a la Atención Especializada y al sistema de reembolso que es excepcional en España y habitual con la nueva el nuevo sistema Esta directiva era una de las prioridades de la Presidencia Sueca de la UE y fue debatida en dos Consejos de Ministros El Consejo Ministros Sanidad 8 y 9 de junio de 2009 que supuso un avance en cuanto al alcance de la codificación de la jurisprudencia del Tribunal de Justicia la exclusión de algunos tipos de asistencia del ámbito de aplicación de la Directiva el reconocimiento mutuo de las recetas y la cooperación sobre asistencia sanitaria A pesar de esos evidentes avances siguió siendo necesario debatir sobre algunas cuestiones de fondo entre ellas el contenido real de los términos fundamentales el ámbito de aplicación de la Directiva y la exclusión de determinados tipos de asistencia los motivos para denegar la concesión de la autorización previa el reembolso de las recetas las disposiciones sobre cooperación en asistencia sanitaria y la base jurídica El Consejo Ministros Sanidad 30 noviembre 1 diciembre 2009 cuyos debates se centraron principalmente en el reembolso de los gastos relacionados con los prestadores de asistencia sanitaria no contractuales En busca de una solución transaccional la intención era incorporar la jurisprudencia del Tribunal de Justicia respetando al mismo tiempo los derechos de los Estados miembros a organizar su propio régimen de asistencia sanitaria A pesar de estos avances la propuesta fue bloqueada y pasó a la Presidencia española que se comprometió a seguir trabajando en ella para desbloquearla La posición española mantiene que el texto no cumple con el objetivo de disponer de una Directiva que responda a las necesidades de los pacientes porque no define bien el ámbito personal ni los servicios cubiertos no garantiza niveles comunes de seguridad y calidad y puede invadir las competencias de los Estados miembros Por todo ello La Presidencia española propone introducir cambios en cuatro áreas clave Facilitar a la Directiva una doble base legal Estado miembro de afiliación Introduce requisitos específicos de autorización previa a los proveedores Introduce un artículo sobre e salud Facilitar una base legal doble Una Directiva sobre asistencia sanitaria no puede basarse únicamente en la normativa de mercado interior regulada en el artículo 114 sino que también tiene que

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  • 320. Mueren 650.000 europeos prematuramente cada año a causa del tabaco | CGCOM
    E INVESTIGACIÓN PROTECCIÓN DE DATOS RADICACIONES IONIZANTES RECONOCIMIENTO DE TÍTULOS DE MÉDICO Y LIBRE CIRCULACIÓN REEMBOLSO GASTOS MÉDICOS SALUD EN LÍNEA SALUD MENTAL SALUD Y SEGURIDAD EN EL TRABAJO TARJETA SANITARIA EUROPEA TELEMEDICINA 320 Mueren 650 000 europeos prematuramente cada año a causa del tabaco El humo del tabaco es una fuente importante de morbilidad y mortalidad en la Unión Europea ya que contiene 4 000 sustancias químicas incluidos más de cincuenta carcinógenos conocidos y muchos agentes tóxicos Conseguir una Europa sin humo es uno de los retos de la política de salud pública que la Comisión Europea se ha marcado para el 2012 y se centra en mejorar la calidad del aire en locales cerrados especialmente mediante el fomento de la prohibición del tabaco en todos los lugares de trabajo Son muchas las medidas que se han tomado en la Unión Europea para luchar contra el tabaco que incluyen Legislación Directiva sobre productos del tabaco 2001 37 CE relativa a la aproximación de las disposiciones legales reglamentarias y administrativas de los Estados miembros en materia de fabricación presentación y venta de los productos del tabaco Directiva sobre publicidad del tabaco 2003 33 CE que regula la publicidad y el patrocinio del tabaco con efectos trasfronterizos en los medios de comunicación distintos de la televisión La publicidad y el patrocinio del tabaco en la televisión están prohibidos por la Directiva 2010 13 CE de prestación de servicios de comunicación audiovisual Convenios internacionales A escala internacional el Convenio Marco para el Control del Tabaco de la Organización Mundial de la Salud CMCT OMS firmado por 168 Partes y ratificado por 1413 incluida la Comunidad reconoce que la ciencia ha demostrado de manera inequívoca que la exposición al humo de tabaco es causa de mortalidad morbilidad y discapacidad En virtud del artículo 8 del Convenio Marco cada Parte adoptará y aplicará medidas legislativas ejecutivas administrativas y u otras medidas eficaces de protección contra la exposición al humo de tabaco en lugares de trabajo interiores medios de transporte público lugares públicos cerrados y según proceda otros lugares públicos La UE como parte de este Convenio tiene la obligación jurídica de adoptar medidas para desarrollar entornos sin humo Normativas nacionales anti tabaco Todos los Estados miembros tienen algún tipo de normativa destinada a limitar la exposición al humo del tabaco ajeno y sus efectos dañinos sobre la salud El alcance y las características de estas diferentes normativas varían Hasta ahora diez Estados miembros de la UE protegen plenamente contra la exposición al humo de tabaco En Irlanda y el Reino Unido está vigente la prohibición total de fumar en todos los lugares públicos y lugares de trabajo cerrados incluidos bares y restaurantes Se espera que en junio de 2010 entre en vigor una prohibición similar en Bulgaria Italia Malta Suecia Letonia Finlandia Eslovenia Francia y los Países Bajos han introducido una legislación antitabaco que prevé salas especiales cerradas para fumadores Sin embargo en los demás Estados miembros los ciudadanos y los trabajadores siguen sin

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  • 319. Salud y Seguridad en el Trabajo en la UE | CGCOM
    repasar en el presente Boletín Europa al día el marco en el que se ha desarrollado la seguridad y salud de los trabajadores en la Unión Europea centrándonos sobre todo en Las Directivas comunitarias La Carta de Derechos Fundamentales en la Unión Europea La Agencia Europea de Seguridad y Salud en el Trabajo UE OSHA La Estrategia Europea 2007 2012 Las Directivas Comunitarias Las disposiciones normativas existentes en la UE en materia de seguridad y salud en el trabajo se han desarrollado al objeto de cubrir el máximo número de riesgos con el mínimo de legislación En el año 1989 se publicó la Directiva marco 89 391 CE relativa a la aplicación de medidas para promover la mejora de la seguridad y de la salud de los trabajadores en el lugar de trabajo que ha dado lugar a una amplia legislación que abarca normas mínimas para lugares y equipos de trabajo exposición a agentes químicos cancerígenos físicos y biológicos ciertas categorías de trabajadores etc Es también importante la Directiva 2003 88 CE relativa a determinados aspectos de la ordenación del tiempo de trabajo que tras cinco años de negociaciones para su modificación fue rechazada hace un año por el Parlamento Europeo Los temas más candentes para los médicos en relación con esta Directiva que vuelve nuevamente a plantearse su modificación son Jornada Laboral cláusula opt out La Directiva establece una jornada laboral de 48 horas semanales pero este límite de 48 horas se ha extendido en algunos casos a través de la clausula opt out de renuncia voluntaria que se usa sobre todo en servicios como los sanitarios que necesitan una atención continuada y una flexibilidad horaria Guardia En algunos sectores profesionales la jornada laboral incluye los periodos de guardia en los que el trabajador tiene que permanecer en el lugar de trabajo disponible para cuando se le necesite Esto ocurre en los servicios sanitarios residencias asistenciales y servicios de emergencia como la policía y los bomberos Para llegar a una solución durante la tramitación de la Directiva se planteó que los periodos inactivos dentro de la guardia no se contabilizaran como tiempo de trabajo o bien que se calcularan por debajo del 100 en proporción al nivel de atención requerido y esta propuesta fue rechazada por el Parlamento Europeo Flexibilidad y media semanal de horas trabajadas La Directiva establece cierta flexibilidad para el cálculo de las 48 horas mediante un periodo de referencia que por una parte flexibiliza el cálculo de la jornada pero si es muy amplio da lugar a jornadas muy extensas en las que el trabajador tiene que mantener altos niveles de actividad durante largos periodos con pocas o ninguna oportunidades de descanso Descanso compensatorio De acuerdo a la jurisprudencia del Tribunal de Justicia el descanso compensatorio debe disfrutarse lo antes posible y en cualquier caso inmediatamente después de la jornada extendida La Carta de los Derechos Fundamentales en la Unión Europea garantiza a los ciudadanos europeos unas condiciones de trabajo justas y equitativas en su

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  • 318. Sentencia del Tribunal de Justicia de la UE sobre incentivos económicos a los médicos. | CGCOM
    a los médicos para promover la prescripción de medicamentos menos caros que existe en algunos Estados miembros es compatible con el derecho comunitario Las autoridades públicas pueden ofrecer este tipo de incentivos siempre que dichas autoridades se asegurarse de que se apoyen en criterios objetivos no discriminatorios y hagan públicas las evaluaciones terapéuticas Se trata de un asunto surgido en Inglaterra y País de Gales donde las autoridades de la salud pública han establecido un sistema de incentivos económicos para que los médicos prescriban a sus pacientes medicamentos menos caros que otros pertenecientes a la misma clase terapéutica con el fin de reducir los gastos públicos En el presente asunto se refiere únicamente a la prescripción de medicamentos específicamente designados no los genéricos En concreto a la prescripción de estatinas sustancias que sirven para reducir el colesterol El sistema trata de incitar a los médicos cuando elaboran sus estrategias terapéuticas a favorecer la prescripción de ciertos medicamentos pertenecientes a la misma clase terapéutica que los prescritos con anterioridad o que se podrían haber prescrito a los pacientes de no existir el sistema de incentivos pero que no contienen la misma sustancia activa El cálculo de los incentivos económicos se realiza según dos mecanismos diferentes Conforme al primero de ellos las consultas médicas acumulan puntos por alcanzar determinados objetivos de prescripción que pueden incluir el aumento de la proporción de prescripciones de un medicamento específicamente designado prescrito de forma expresa o implícita en lugar de otros medicamentos de la misma clase terapéutica La cuantía del pago reflejará en ese caso el número total de puntos obtenidos El segundo mecanismo descansa en objetivos individuales en el sentido de que los pagos dependen bien de un objetivo individual por ejemplo un aumento de la proporción total de prescripciones de un medicamento específicamente designado bien del número de pacientes cuyo tratamiento ya establecido se haya modificado con vistas a prescribir el o los medicamentos propugnados por las autoridades nacionales competentes Los pagos percibidos por las consultas médicas se añaden a los ingresos que éstas obtienen por las actuaciones que llevan a cabo y benefician en definitiva a los médicos generalistas que participan en los beneficios obtenidos por esas consultas Por lo que respecta a la legislación comunitaria la Directiva sobre medicamentos para uso humano 2001 83 CE modificada por la Directiva 2004 27 CE prohíbe en el marco de la promoción de los medicamentos ante los médicos o farmacéuticos otorgar ofrecer o prometer a éstos ventajas pecuniarias o en especie La High Court of Justice England Wales pregunta al Tribunal de Justicia si la prohibición de incentivos económicos contenida en la Directiva se opone al sistema aplicado en Inglaterra y en el País de Gales En su sentencia el Tribunal de Justicia observa que la prohibición de la Directiva afecta principalmente a las actividades de promoción de la industria farmacéutica e intenta impedir prácticas promocionales que puedan alentar a los médicos con un interés económico al prescribir medicamentos En cambio dicha prohibición no afecta

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  • 317. El Parlamento Europeo pide más esfuerzos para luchar contra el cáncer de mama | CGCOM
    Unión Europea y cada año se diagnostican 331 392 nuevos casos de esta enfermedad El Parlamento Europeo solicita que todos los Estados miembros introduzcan a nivel nacional la detección precoz mediante mamografías de conformidad con las directrices de la UE Mamografía En una declaración escrita suscrita por 381 diputados el Parlamento recuerda que este tipo de cáncer constituye la principal causa de muerte entre las europeas de 35 a 59 años y cada año más de 300 000 mujeres son diagnosticadas con esta dolencia El número de fallecimientos anuales por cáncer de mama es de 89 674 y por ello la Eurocámara solicita en su declaración escrita que los Estados miembros introduzcan a nivel nacional la detección precoz mediante mamografía De este modo podría reducirse el número de fallecimientos por cáncer de mama hasta un 35 en las europeas de entre 50 y 69 años También establece otra serie de medidas que ha de adoptar la Comisión Europea que son las siguientes Presentar cada dos años un informe que evalúe cómo se ha llevado a cabo esa detección precoz en todos los países de la Unión Apoyar el desarrollo de registros nacionales de cáncer Presentar estadísticas actualizadas y fiables sobre la enfermedad Desarrollar un protocolo de certificación de unidades de cáncer de mama para 2011 de conformidad con las directrices de la UE Apoyar estudios que tengan como objetivo comprobar si las mamografías son útiles en mujeres de más de 69 y menos de 50 años Facilitar la financiación adecuada para todo ello El Parlamento también solicita a los Estados miembros que organicen unidades multidisciplinares de cáncer de mama para 2016 de conformidad con las directrices de la UE Según los pronósticos en 2013 habrá tres millones de europeos con cáncer de los cuales se prevé que cerca de dos millones fallezcan como consecuencia de ello y que en 2020 esta enfermedad afectará a 3 4 millones de europeos y causará la muerte a más de 2 1 millones Se calcula que en torno a una tercera parte de todos los cánceres podría evitarse modificando o suprimiendo grandes factores de riesgo como el tabaquismo el sobrepeso el escaso consumo de frutas y verduras el sedentarismo y el consumo de alcohol Según las estimaciones un 25 de todas las muertes por cáncer en la Unión Europea pueden imputarse al tabaquismo Según la OMS la prevención es la estrategia más rentable y sería necesario desarrollar un nuevo modelo de prevención que aborde por igual tanto los factores de tipo genético profesional y ambiental como los relacionados con el estilo de vida de manera que refleje los efectos combinados reales de los distintos factores en lugar de centrarse en las causas aisladas Desde el año 1987 se vienen adoptando medidas de prevención en la UE a través del Código Europeo contra el Cáncer en el que se presentan dos mensajes muy claros algunos tipos de cáncer pueden evitarse y puede mejorarse la salud en general adoptando modos de vida más sanos y el

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