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  • 364. Información al público sobre medicamentos sujetos a receta Modificación de la Directiva 2001/83/CE | CGCOM
    DATOS ESTADÍSTICOS DIRECTIVA TIEMPO DE TRABAJO DIRECTVA DE CUALIFICACIONES PROFESIONALES DONACIÓN Y TRANSPLANTE DE ÓRGANOS JORNADA LABORAL DEL MÉDICO LIBERTADA DE ESTABLECIMIENTO LIBRE CIRCULACIÓN DE PACIENTES LIBRE PRESTACIÓN DE SERVICIOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS E INVESTIGACIÓN PROTECCIÓN DE DATOS RADICACIONES IONIZANTES RECONOCIMIENTO DE TÍTULOS DE MÉDICO Y LIBRE CIRCULACIÓN REEMBOLSO GASTOS MÉDICOS SALUD EN LÍNEA SALUD MENTAL SALUD Y SEGURIDAD EN EL TRABAJO TARJETA SANITARIA EUROPEA TELEMEDICINA 364 Información al público sobre medicamentos sujetos a receta Modificación de la Directiva 2001 83 CE La normativa europea prohíbe la publicidad de medicamentos sujetos a prescripción médica pero no regula la información que puede suministrarse de manera detallada Para garantizar la seguridad de los pacientes debe aclararse la distinción entre publicidad e información La Comisión Europea ha presentado una propuesta de modificación de la Directiva 2001 83 CE con el fin de garantizar la disponibilidad de información de calidad objetiva fiable y no publicitaria sobre los medicamentos destacando los derechos e intereses de los pacientes Éstos deberán tener acceso fácilmente a determinada información como el resumen de las características del producto el prospecto y el informe de evaluación Las autoridades nacionales competentes y los profesionales de la salud deben seguir siendo la principal fuente de información sobre los medicamentos para el público en general En anteriores Boletines Europa al día hemos informado sobre la modificación del paquete farmacéutico que presentó la Comisión Europea en el año 2008 centrada en tres aspectos regulados por la Directiva 2001 83 CE y el Reglamento 726 2004 que son La información al público sobre medicamentos sujetos a receta Los medicamentos falsificados La farmacovigilancia Tanto los medicamentos falsos como la farmacovigilancia ya disponen de Directivas específicas pero la propuesta sobre información al público fue rechazada por la mayoría de los Estados miembros ya que pretendía permitir a las compañías farmacéuticas la difusión de información al público en general acerca de sus medicamentos sujetos a prescripción médica La Comisión Europea ha presentado una propuesta revisada cuyos elementos clave son Solo se permitirá divulgar determinadas informaciones sobre los medicamentos de venta con receta Por ejemplo la información que figura en la etiqueta y el prospecto el precio información sobre ensayos clínicos o las instrucciones de utilización Solo se autorizará la información sobre medicamentos de venta con receta a través de canales de comunicación restringidos Por ejemplo en sitios web registrados oficialmente o información impresa previa petición específica No se permitirán publicaciones en medios de comunicación impresa generalistas La información tiene que cumplir criterios de calidad reconocidos Debe ser imparcial satisfacer las necesidades y expectativas de los pacientes basarse en pruebas ser factual y no engañosa y debe ser comprensible Como principio general una información no aprobada previamente tiene que ser verificada por las autoridades competentes antes de difundirse La Comisión en estas nuevas propuestas ha procedido igualmente a incorporar ciertos cambios en el campo de la farmacovigilancia para fortalecer la legislación recientemente adoptada Directiva 2010 84 EU Por su parte el Ministerio de Sanidad Servicios Sociales e Igualdad ya expresó sus

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  • 363. Informe del Supervisor Europeo de Protección de Datos sobre la Directiva 2005/36/CE, de cualificaciones profesionales | CGCOM
    autoridades competentes de un Estado miembro informarán a las autoridades competentes de todos los demás Estados miembros y a la Comisión acerca de la identidad de un profesional al que las autoridades o los órganos jurisdiccionales nacionales hayan prohibido incluso con carácter temporal el ejercicio de las actividades profesionales siguientes en el territorio de dicho Estado miembro a doctor en medicina general en posesión de un título de formación contemplado en el anexo V punto 5 1 4 b doctor en medicina especialista en posesión de un título mencionado en el anexo V punto 5 1 3 Las alertas en principio se emiten después de la decisión de una autoridad competente o de un tribunal de un Estado miembro prohibiendo a una persona ejercer su profesión en ese territorio Una vez emitida la alerta se almacena en IMI y todos los Estados miembros y la Comisión tienen acceso a ella El SEPD considera que los datos de la alerta y otra información incluida en el fichero IMI sobre delitos o sanciones administrativas requieren una protección reforzada bajo el artículo 8 5 de la Directiva 95 46 CE y el artículo 10 5 del Reglamento 45 2001 El sistema de alerta va a afectar a la protección de datos de un gran número de personas y grupos profesionales en todos los Estados miembros incluyendo a los profesionales de la medicina El hecho de utilizar el sistema IMI para el mecanismo de alerta supone en principio una garantía para la protección de los datos no obstante el SEPD considera que la Directiva debe ser muy precisa en cuanto a qué casos concretos pueden alertarse definir muy claramente el tipo de datos que se pueden incluir en las alertas y limitar el procesamiento al mínimo necesario teniendo en cuenta la proporcionalidad y el equilibrio en cuanto a derechos e intereses En concreto la Directiva debería Especificar claramente que las alertas sólo pueden enviarse después de que una autoridad competente haya tomado una decisión o un tribunal de un Estado miembro haya prohibido a un profesional ejercer su actividad en un territorio Especificar que el contenido de la alerta no puede contener detalles sobre las circunstancias y razones de la prohibición pero si serían necesarios los siguientes datos Datos personales para identificar al profesional El hecho por el que se ha motivado la alerta Duración de la prohibición Si la prohibición es provisional o definitiva Autoridad competente que toma la decisión indicando también el país en que se toma También será necesario hacer preguntas a través de los cauces usuales de intercambio bilateral de información cuando sea necesario Revisión periódica de las alertas por parte de las autoridades competentes para que la información se mantenga actualizada así como la corrección o el borrado de las mismas cuando la información no sea exacta o necesite ser actualizada Clarificar y limitar al mínimo estrictamente necesario el periodo durante el cual la alertas es retenida Garantizar que las alertas sólo se envían a las autoridades competentes de

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  • 362. Estrategia sobre Diabetes en la UE | CGCOM
    PROFESIONALES DONACIÓN Y TRANSPLANTE DE ÓRGANOS JORNADA LABORAL DEL MÉDICO LIBERTADA DE ESTABLECIMIENTO LIBRE CIRCULACIÓN DE PACIENTES LIBRE PRESTACIÓN DE SERVICIOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS E INVESTIGACIÓN PROTECCIÓN DE DATOS RADICACIONES IONIZANTES RECONOCIMIENTO DE TÍTULOS DE MÉDICO Y LIBRE CIRCULACIÓN REEMBOLSO GASTOS MÉDICOS SALUD EN LÍNEA SALUD MENTAL SALUD Y SEGURIDAD EN EL TRABAJO TARJETA SANITARIA EUROPEA TELEMEDICINA 362 Estrategia sobre Diabetes en la UE El Pleno del PE ha aprobado un informe en el que se pide una estrategia europea contra la epidemia de diabetes en la UE para mejorar la prevención el tratamiento y el diagnóstico En la Unión Europea se producen cada año 325 000 fallecimientos una muerte cada dos minutos relacionados con la diabetes y se prevé que estas cifras aumenten en un 16 para el año 2030 como consecuencia de la obesidad el envejecimiento de la población europea y otros factores aún por determinar para los que se necesita más investigación En la mayor parte de los Estados miembros se atribuye a la diabetes más del 10 de los gastos en atención sanitaria porcentaje que en ocasiones se eleva hasta el 18 5 y el coste general de la atención sanitaria de un ciudadano de la UE con diabetes alcanza un promedio de 2 100 euros al año Uno de cada diez europeos de entre 20 y 70 años de edad 32 millones de personas padece diabetes y se calcula que la mitad de ellos no saben que padecen esta enfermedad A pesar de estas alarmantes cifras aún no se dispone de una estrategia a escala de la UE para abordar de manera integral la diabetes tipo 1 y tipo 2 Debido a ello el informe aprobado por amplia mayoría por el pleno del Parlamento Europeo subraya que es necesario seguir investigando para identificar claramente los factores de riesgo de la diabetes de tipo 1 así como la posible predisposición genética a padecerla por lo que aboga por incluir en una futura estrategia europea la coordinación y financiación a escala europea de las investigaciones La cada vez más frecuente obesidad es otro factor de riesgo determinante a la hora de desarrollar diabetes por eso el PE subraya que la reducción de los factores de riesgo reconocidos en particular los relativos a los hábitos de vida es una estrategia de prevención fundamental para reducir la incidencia la prevalencia y las complicaciones de esta enfermedad También hace hincapié en la importancia de la prevención de la diabetes tipo 2 y pide que se creen programas nacionales para afrontarla ya que actualmente solo 16 de los 27 Estados miembros cuentan con un marco o programa nacional en vigor Hasta un 75 de todas las personas que padecen diabetes no controlan adecuadamente su enfermedad lo que aumenta el riesgo de complicaciones pérdida de productividad y costes para la sociedad como ha demostrado un estudio reciente El fomento de estilos de vida saludables y la lucha contra los cuatro riesgos sanitarios más importantes a saber el tabaco una dieta desequilibrada la falta

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  • 361. Propuesta de Resolución del PE sobre los implantes mamarios de gel de silicona defectuosos | CGCOM
    de silicona defectuosos El próximo 20 de marzo la comisión de Salud Pública del Parlamento Europeo votará una propuesta de resolución sobre los implantes mamarios de gel de silicona defectuosos en la que pide que se expida un pasaporte de receptora de implante especificando las características del mismo sus posibles efectos secundarios y una advertencia sobre los potenciales riesgos para la salud y las medidas de seguimiento y atención postoperatorias El pasaporte deberá estar firmado por el cirujano y por la paciente y tendrá validez como formulario de consentimiento para la intervención Pide también normas claras en materia de responsabilidad penal y civil en caso de que surja algún problema y que se aumente la sensibilidad de la opinión pública general sobre los riesgos potenciales de los implantes mamarios de gel de silicona Como ya informamos en el Boletín Europa al día nº 358 el Parlamento Europea lleva advirtiendo desde el año 1998 de los peligros de los implantes mamarios y pidiendo una legislación más estricta que mejore la seguridad de estas prótesis Tras la pregunta realizada el pasado mes de enero por la eurodiputada socialista Linda McAvan RU a la Comisión Europea el PE ha elaborado un informe que se votará en la comisión de Salud Pública el próximo 20 de marzo en el que plantea una serie de medidas a tomar para evitar que se produzcan nuevamente este tipo de fraudes sanitarios Las investigaciones realizadas han demostrado que el fabricante utilizó de manera fraudulenta silicona industrial en lugar de la silicona de grado médico autorizada Además las pruebas efectuadas por las autoridades francesas sobre la integridad física de una muestra de implantes mamarios de silicona PIP ponen de manifiesto fallos de las estructuras de PIP Poly Implant Prothèse Company que no se producen en otros implantes disponibles en el comercio El PE pide que se introduzcan y se apliquen medidas específicas esenciales e inmediatas basadas en la legislación actualmente en vigor en materia de productos sanitarios encaminadas en particular a Reforzar los controles de los productos sanitarios que ya se comercializan Garantizar que todos los organismos notificados en el contexto de la evaluación de la conformidad hagan pleno uso de sus competencias para llevar a cabo inspecciones frecuentes y sin previo aviso al menos cada 12 meses en toda la cadena de suministradores en particular en lo que respecta a los productos sanitarios más peligrosos clase III Reforzar los criterios de autorización y la transparencia sobre el funcionamiento y las funciones de los organismos notificados y crear una gestión de la calificación a escala europea para los organismos notificados Reforzar la vigilancia del mercado y el intercambio de información sobre los efectos secundarios entre las autoridades nacionales para garantizar una mejor trazabilidad y un mejor seguimiento de los controles de los productos sanitarios Mejorar la supervisión que ejercen las autoridades nacionales sobre los organismos notificados Mejorar el funcionamiento del sistema de vigilancia de los productos sanitarios por ejemplo animando activamente a pacientes y profesionales médicos a comunicar los

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  • 360. Directiva 2012/19/UE que modifica las advertencias sanitarias de los de los envases de tabaco | CGCOM
    los de los envases de tabaco Desde el año 2003 todos los envases de tabaco llevan obligatoriamente una serie de advertencias sanitarias que a lo largo de los años han ido perdido el efecto inicial de la novedad y ha disminuido su impacto Es por ello que la Unión Europea ha aprobado la Directiva 2012 19 UE por la que se añaden nuevas advertencias sanitarias sobre los peligros para la salud en los envases del tabaco La Directiva 2001 37 CE 1 estableció la obligación de advertir de los peligros del tabaco en todos los envases además de regular el contenido máximo de alquitrán nicotina y monóxido de carbono de los cigarrillos Estas Advertencias son de dos tipos Una advertencia general Fumar mata puede matar o Fumar perjudica gravemente su salud y la de los que están a su alrededor que debe cubrir al menos un 30 de la superficie correspondiente 32 y 35 para los Estados miembros con dos o tres lenguas oficiales respectivamente Una advertencia adicional el anexo de la Directiva contiene una serie de advertencias la advertencia adicional debe cubrir al menos un 40 de la parte externa de la superficie correspondiente 45 y 50 para los Estados miembros con dos o tres lenguas oficiales respectivamente Al igual que para los contenidos máximos la Directiva precisa el lugar en que debe figurar la advertencia adicional en la cajetilla y el texto que debe emplearse También define las normas relativas a la utilización de fotografías en color u otras ilustraciones destinadas a explicar las consecuencias sobre la salud que tiene el hábito de fumar El pasado 8 de marzo se publicó en el Diario Oficial de la UE la Directiva 2012 19 UE 2 que modifica las advertencias sanitarias de la 2001 37 CE debido a dos motivos Hay indicios de que el impacto de las actuales advertencias adicionales establecidas en el anexo I de la Directiva 2001 37 CE ha disminuido con el tiempo al haberse perdido su efecto de novedad Además desde la adopción de la Directiva 2001 37 CE han ido surgiendo nuevos datos científicos sobre los efectos para la salud del consumo de tabaco y nuevos principios de eficacia del etiquetado del tabaco Concretamente hay pruebas de que fumar tiene un efecto causal en el cáncer orofaríngeo genera deficiencia visual y también enfermedades dentales y gingivales Está asimismo demostrado que ver fumar a los padres es un factor de riesgo importante para comenzar a fumar Por todo ello se incluye un nuevo anexo 1 con las siguientes advertencias sanitarias Fumar causa 9 de cada 10 cánceres de pulmón Fumar provoca cáncer de boca y garganta Fumar daña los pulmones Fumar provoca infartos Fumar provoca embolias e invalidez Fumar obstruye las arterias Fumar aumenta el riesgo de ceguera Fumar daña los dientes y las encías Fumar puede matar al hijo que espera Su humo es malo para sus hijos familia y amigos Los hijos de fumadores tienen más probabilidades de empezar a fumar Deje de

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  • 359. Dimensión europea del deporte | CGCOM
    salud y la economía en general de los Estados miembros El Eurodiputado español Santiago Fisas Ayxela PP ha elaborado un informe sobre la Dimensión Europea del Deporte que se debate hoy en el pleno del PE en el que se proponen medidas contra el dopaje los partidos amañados y la violencia en los estadios deportivos Las prácticas asociadas al dopaje transgreden los valores deportivos y exponen a los deportistas a graves peligros causando unos daños graves y permanentes a la salud Mientras que la promoción del deporte es tarea de cada Estado miembro El Tratado de Lisboa dota a la Unión Europea de una nueva competencia en el deporte y este informe es el primero sobre el tema que elabora el Parlamento Europeo Entre otros asuntos propone medidas contra la violencia relacionada con el deporte y nuevas vías para fomentar la participación masiva en actividades deportivas El dopaje sigue siendo una gran amenaza para el deporte Numerosas partes interesadas piden un enfoque más activo de la UE en la lucha contra el dopaje por ejemplo mediante la adherencia al Convenio europeo de lucha contra el dopaje en la medida en que las competencias de la Unión en este ámbito se lo permitan La violencia y los disturbios provocados por los espectadores también siguen siendo un fenómeno de alcance europeo y se necesita un enfoque europeo que incluya medidas destinadas a reducir los riesgos asociados El ponente opina que la promoción de los beneficios del deporte para la salud debe ser responsabilidad de los Estados miembros A escala europea es preciso prestar una atención especial a grandes problemas como son el dopaje el tráfico la movilidad de los atletas el racismo y la violencia en el deporte El texto subraya que el dopaje los partidos amañados las apuestas ilegales y el blanqueo de dinero relacionados con los deportes tradicionales deben ser considerados delitos criminales También propone que para acabar con la violencia la UE debe crear una base de datos que contenga los nombres de las personas a las que se ha prohibido el acceso a los estadios De esta manera se pretende que los Estados miembros puedan intercambiar información sobre vandalismo y prevenirlo en los partidos internacionales Asimismo el informe propone que la UE organice anualmente un día europeo del deporte que designe una capital europea del deporte cada año y que se diseñe un programa de movilidad europea para los jóvenes atletas Por su parte la Comisión de Medio Ambiente Salud Pública y Seguridad Alimentaria del PE ha aportado las siguientes sugerencias El deporte es un instrumento de salud pública fundamental y un potente factor de reducción de los gastos en salud pública Entre los efectos positivos de una actividad física regular se encuentra la prevención de diversos problemas de salud como la obesidad las enfermedades cardiovasculares la diabetes el cáncer y la osteoporosis El deporte y el ejercicio físico pueden desempeñar un papel terapéutico pues aumentan la autoestima mejoran la auto percepción física desarrollan capacidades sociales y contribuyen

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  • 358. Medidas de la UE sobre implantes mamarios | CGCOM
    pacientes así como a la calidad de los productos y a la investigación fundamental y recomienda en particular que para la elaboración de las propuestas de acción se tengan en cuenta los aspectos siguientes a todas las pacientes debe tener acceso a una información completa gratuita y preparada por expertos independientes b todos los materiales publicitarios sobre implantes mamarios realizados como operación de cirugía estética deben incluir advertencias sanitarias y advertencias sobre los posibles riesgos residuales y secuelas para la salud que conlleva toda intervención quirúrgica c La persona que se ha sometido a un implante debe recibir un pasaporte en el que se indiquen todas las particularidades del implante y las precauciones postoperatorias que deben adoptarse este pasaporte constituirá la declaración de consentimiento y en él deberán figurar las firmas del cirujano y de la paciente d En la UE debe registrarse información detallada sobre los implantes mamarios las necesarias operaciones posteriores y otras medidas de seguimiento a partir de la creación obligatoria de registros nacionales de implantes mamarios estos registros deben ser mantenidos por cada Estado miembro e el registro de pacientes debe constituir una base de datos para la investigación a largo plazo de los implantes de silicona para la creación y gestión de este registro deberá respetarse obligatoriamente el principio de confidencialidad y de respeto de la vida privada de las pacientes f las condiciones en las que se realice un implante deben incluir una reunión preliminar con el cirujano que va a realizar la operación información clara sobre los riesgos residuales y los posibles efectos secundarios de un implante y sobre otras soluciones alternativas un plazo de reflexión suficiente una anamnesis previa exhaustiva y la asistencia postoperatoria incluida una revisión anual g no se debería recurrir a los implantes mamarios para cirugía estética en pacientes menores de 18 años Recomienda que se continúen realizando investigaciones científicas y clínicas centrándose específicamente en algunas de las deficiencias existentes en la investigación actual consecuencias a largo plazo enfermedad y salud efectos sanitarios sistémicos en zonas alejadas del implante no sólo trastornos autoinmunitarios y cáncer y posibles efectos sobre la salud de los hijos de mujeres con implantes técnicas fiables de medición de las concentraciones de silicona en los fluidos y tejidos corporales y respuestas de los tejidos a la presencia de silicona complicaciones locales incluidos los efectos locales en la zona del implante Con posterioridad en el año 2003 el PE elabora un informe sobre las medidas comunitarias y nacionales relativas a los implantes mamarios en el que retoma la petición que hicieron miles de mujeres al PE y destaca nuevamente la falta de información sobre los riesgos potenciales de estos implantes teniendo en cuenta el elevado porcentaje de roturas que se producen entre un 5 y un 51 según los distintos estudios algunos de los cuales señalan un porcentaje del 50 después de un período de 7 a 10 años que llega al 95 al cabo de 20 años No pide una prohibición total pero sí que

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  • 357. Año Europeo del Envejecimiento Activo y de la Solidaridad Intergeneracional | CGCOM
    Europa irá decreciendo mientras que la población de más de 60 años irá aumentando a una media de dos millones de personas al año En 2025 más del 20 de los ciudadanos de la UE tendrán 65 años o más y se producirá un rápido incremento del número de personas mayores de 80 años lo que obligará a los sistemas sanitarios a adaptarse para ofrecer la atención adecuada y seguir siendo económicamente sostenibles Con el objetivo de crear una cultura del envejecimiento activo basada en una sociedad para todas las edades actuando en ámbitos tan distintos como el empleo la sanidad los servicios sociales la formación de adultos el voluntariado la vivienda los servicios informáticos o el transporte se celebra en 2012 el Año Europeo del Envejecimiento Activo y de la Solidaridad Intergeneracional En España las personas mayores representan algo más del 17 de la población es decir más de ocho millones de personas de las que las mujeres suponen el 57 5 con lo que se percibe que el envejecimiento a partir de los 65 años tiene un perfil de género femenino El día 18 de enero la Presidencia Danesa de la UE abrirá oficialmente el Año Europeo del Envejecimiento Activo y es una ocasión para reflexionar sobre el hecho de que los europeos viven ahora más y con más salud que nunca y de asumir las oportunidades que eso representa El envejecimiento es indudablemente un desafío para el conjunto de la sociedad y para todas las generaciones en Europa y es también una cuestión relacionada con la solidaridad entre las generaciones y con la familia Todavía se asocia la edad avanzada con la enfermedad y la dependencia y esto puede dar lugar a sentimientos de exclusión social y familiar Los principales retos que se afrontan en este Año Europeo son Combatir el aislamiento de las personas mayores mediante su participación activa Afrontar los problemas de salud de este colectivo promoviendo una mejora del bienestar mental y físico y ayudándoles a mantener una vida activa independiente y significativa mientras envejecen Mantener la solidaridad intergeneracional en sociedades en las que aumenta rápidamente el número de personas mayores El concepto de envejecimiento activo se ha tomado de la Organización Mundial de la Salud que lo define como el proceso en el que se optimizan las oportunidades de salud participación y seguridad a fin de mejorar la calidad de vida de las personas a medida que envejecen Esto significa Dar a las personas mayores la posibilidad de participar plenamente en la sociedad Fomentar que permanezcan en el mercado laboral Permitirles contribuir activamente a través del voluntariado por ejemplo como cuidadores familiares Permitirles vivir con independencia adaptando la vivienda las infraestructuras la tecnología y el transporte El artículo 25 de la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea la Unión reconoce y respeta el derecho de las personas mayores a llevar una vida digna e independiente y a participar en la vida social y cultural Los objetivos del Año Europeo son

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