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  • Principios Activos por Sustancia - aceite higado bacalao
    de Información de Vademecum es Enviar alta significa que estás de acuerdo con la Política de Privacidad de MEDICOM y has sido debidadmente informado Olvidé mi clave Escriba la dirección de e mail con la que se dio de alta en Vademecum es y le enviaremos un correo con sus datos de acceso E mail Incluir noticias Búsquedas Populares APIRETAL Sol oral BLASTOESTIMULINA Po TEGRETOL Comp 400 SUERO FISIOLOGICO V LANTUS Sol iny 10 DEPRAX Comp 100 mg EXFORGE Comp recub TAVANIC Comp recub ALGIDOL Granulado p FURANTOINA Comp 50 SOMAZINA Sol iny MONUROL Granulado p CLEXANE Jeringa pre ESTILSONA GOTAS Got Índice de principios activos por Alfabético Farmacología Por Laboratorio 1 2 3 5 8 9 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z Listado de sustancias con el principio activo aceite higado bacalao ACEITE HÍGADO BACALAO Ver También OTROS CICATRIZANTES PRODUCTOS CON ZINC Aviso La información que figura en esta página web está dirigida exclusivamente al profesional destinado a prescribir o dispensar medicamentos por lo que requiere una formación especializada para su correcta interpretación Mi Vademecum Medicamentos Principios Activos Para

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  • Medicamentos con aceite mineral
    Sol oral BLASTOESTIMULINA Po TEGRETOL Comp 400 SUERO FISIOLOGICO V LANTUS Sol iny 10 DEPRAX Comp 100 mg EXFORGE Comp recub TAVANIC Comp recub ALGIDOL Granulado p FURANTOINA Comp 50 SOMAZINA Sol iny MONUROL Granulado p CLEXANE Jeringa pre ESTILSONA GOTAS Got Índice de medicamentos por Alfabético Farmacología Por Enfermedades y síntomas Por Principio activo Por Laboratorio 1 2 3 5 8 9 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z Listado de medicamentos que contienen ACEITE MINERAL y sus sales ACEITE MINERAL 9 Sinónimos PARAFINA LÍQUIDA 9 PARAFINA SÓLIDA 9 PETROLATO 9 VASELINA LÍQUIDA 9 Filtrar EMULIQUEN LAXANTE Emulsión oral 4 5 mg 7 1739 g EMULIQUEN LAXANTE Emulsión oral en sobres 4 5 mg 7 1739 g EMULIQUEN SIMPLE Emulsión oral 2 39 g 5 ml EMULIQUEN SIMPLE Emulsión oral en sobres 7 g 15 ml HODERNAL Líq 4 g 5 ml LACRILUBE Pom oft SATO COMPACTO Polvo light SATO COMPACTO Polvo medium VASELATUM Sol oleosa 52 5 6 2 g página 1 de 1 Embarazo A B C D X Lactancia Compatible Precaución Evitar Fotosensibilidad Produce reacciones de fotosensibilidad No produce reacciones de fotosensiblidad Conducir Afecta a la capacidad de conducir No afecta a la capacidad de conducir Farmacovigilancia Medicamento autorizado en los últimos 5 años Medicamento autorizado hace más de 5 años Receta Uso exclusivo hospitalario Diagnóstico hospitalario Receta estupefacientes Receta médica Sin receta Financiación Financiación restringida No financiada Aportación reducida por el beneficiario Dopaje en el Deporte Admitido en el deporte Prohibido en la competición sólo para hombres Prohibido en la competición en ciertos deportes Prohibido en la competición Prohibido en competición y fuera Fechas Todo Hoy Últimos 7 días Último mes Último año Categorías Especialidades Farmaceúticas

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  • Principios Activos por Sustancia - aceite mineral
    es Enviar alta significa que estás de acuerdo con la Política de Privacidad de MEDICOM y has sido debidadmente informado Olvidé mi clave Escriba la dirección de e mail con la que se dio de alta en Vademecum es y le enviaremos un correo con sus datos de acceso E mail Incluir noticias Búsquedas Populares APIRETAL Sol oral BLASTOESTIMULINA Po TEGRETOL Comp 400 SUERO FISIOLOGICO V LANTUS Sol iny 10 DEPRAX Comp 100 mg EXFORGE Comp recub TAVANIC Comp recub ALGIDOL Granulado p FURANTOINA Comp 50 SOMAZINA Sol iny MONUROL Granulado p CLEXANE Jeringa pre ESTILSONA GOTAS Got Índice de principios activos por Alfabético Farmacología Por Laboratorio 1 2 3 5 8 9 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z Listado de sustancias con el principio activo aceite mineral PARAFINA LÍQUIDA PICOSULFATO SÓDICO PARAFINA LÍQUIDA Ver También LÁGRIMAS ARTIFICIALES Y OTROS PREPARADOS INERTES PARAFINA BLANDA Y PRODUCTOS GRASOS Aviso La información que figura en esta página web está dirigida exclusivamente al profesional destinado a prescribir o dispensar medicamentos por lo que requiere una formación especializada para su correcta interpretación Mi Vademecum

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  • Principios Activos por Sustancia - aceite oliva
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  • Principios Activos por Sustancia - aceite semilla lino
    recibir el Boletín de Información de Vademecum es Enviar alta significa que estás de acuerdo con la Política de Privacidad de MEDICOM y has sido debidadmente informado Olvidé mi clave Escriba la dirección de e mail con la que se dio de alta en Vademecum es y le enviaremos un correo con sus datos de acceso E mail Incluir noticias Búsquedas Populares APIRETAL Sol oral BLASTOESTIMULINA Po TEGRETOL Comp 400 SUERO FISIOLOGICO V LANTUS Sol iny 10 DEPRAX Comp 100 mg EXFORGE Comp recub TAVANIC Comp recub ALGIDOL Granulado p FURANTOINA Comp 50 SOMAZINA Sol iny MONUROL Granulado p CLEXANE Jeringa pre ESTILSONA GOTAS Got Índice de principios activos por Alfabético Farmacología Por Laboratorio 1 2 3 5 8 9 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z Listado de sustancias con el principio activo aceite semilla lino Ver También TRIAMCINOLONA OTROS Aviso La información que figura en esta página web está dirigida exclusivamente al profesional destinado a prescribir o dispensar medicamentos por lo que requiere una formación especializada para su correcta interpretación Mi Vademecum Medicamentos Principios Activos Para incluir tus principios

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  • Medicamentos con aceite semilla soja
    Po TEGRETOL Comp 400 SUERO FISIOLOGICO V LANTUS Sol iny 10 DEPRAX Comp 100 mg EXFORGE Comp recub TAVANIC Comp recub ALGIDOL Granulado p FURANTOINA Comp 50 SOMAZINA Sol iny MONUROL Granulado p CLEXANE Jeringa pre ESTILSONA GOTAS Got Índice de medicamentos por Alfabético Farmacología Por Enfermedades y síntomas Por Principio activo Por Laboratorio 1 2 3 5 8 9 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z Listado de medicamentos que contienen ACEITE SEMILLA SOJA y sus sales ACEITE SEMILLA SOJA 9 Derivado de Glycine soja 0 Soja 0 Filtrar LIPOFUNDINA MCT LCT Emulsión para perfusión 10 NUTRIFLEX LIPID BASAL Emulsión para perfusión NUTRIFLEX LIPID PERI Emulsión para perfusión NUTRIFLEX LIPID PLUS Emulsión para perfusión NUTRIFLEX LIPID PLUS SIN ELECTROLITOS Emulsión para perfusión NUTRIFLEX LIPID SPECIAL Emulsión para perfusión NUTRIFLEX LIPID SPECIAL SIN ELECTROLITOS Emulsión para perfusión SMOFKABIVEN CENTRAL Emulsión para perfusión SMOFKABIVEN SIN ELECTROLITOS CENTRAL Emulsión para perfusión página 1 de 1 Embarazo A B C D X Lactancia Compatible Precaución Evitar Fotosensibilidad Produce reacciones de fotosensibilidad No produce reacciones de fotosensiblidad Conducir Afecta a la capacidad de conducir No afecta a la capacidad de conducir Farmacovigilancia Medicamento autorizado en los últimos 5 años Medicamento autorizado hace más de 5 años Receta Uso exclusivo hospitalario Diagnóstico hospitalario Receta estupefacientes Receta médica Sin receta Financiación Financiación restringida No financiada Aportación reducida por el beneficiario Dopaje en el Deporte Admitido en el deporte Prohibido en la competición sólo para hombres Prohibido en la competición en ciertos deportes Prohibido en la competición Prohibido en competición y fuera Fechas Todo Hoy Últimos 7 días Último mes Último año Categorías Especialidades Farmaceúticas Principios Activos Legislación Farmacología Alertas medicamentos Congresos formación Nuestra compañía Industria farmacéutica Publicaciones

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  • Aceite de soja + triglicéridos de cadena media
    grasos esenciales en pacientes que requieren nutrición parenteral Posología Infus IV Ads y niños de 6 14 años 1 2 g de lípidos kg día Niños hasta 6 años 1 3 g de lípidos kg día Los 1 exp eros exp 15 min la velocidad de infus no debe exceder de 0 05 0 1 g de lípidos kg h para ir aumentando hasta máx 0 15 0 20 g de lípidos kg h Administrar durante no menos de 16 h preferiblemente como infus continua durante 24 h Contraindicaciones Trastornos graves de coagulación shock y colapso tromboembolias agudas estados sépticos con acidosis e hipoxia embolia grasa fase aguda de infarto de miocardio apoplejía coma cetoacidótico coma alteraciones metabólicas y metabolismo inestable Si la infus de lípidos causa una acumulación de triglicéridos en suero trastornos del metabolismo de lípidos I H enfs del SER pancreatitis necrotizante hemorrágica Advertencias y precauciones Enf pulmonar sepsis anemia ancianos recomendable monitorizar Monitorizar la capacidad de eliminación de lípidos infundidos así como el hemograma coagulación función hepática y recuento de plaquetas En neonatos prematuros e hipotróficos monitorizar cuidadosamente niveles de triglicéridos y ác grasos Insuficiencia hepática Contraindicado en I H si la infus causa una acumulación de triglicéridos en suero Embarazo No ha sido establecida la seguridad durante el embarazo Evaluar la relación beneficio riesgo Lactancia No ha sido establecida la seguridad durante la lactancia Reacciones adversas Agudas disnea cianosis reacciones alérgicas hiperlipemia hipercoagulación náuseas vómitos cefalea rubor hipertermia sudoración escalofríos somnolencia dolor en tórax y espalda Tardías hepatomegalia ictericia esplenomegalia trombocitopenia aumento transitorio de pruebas de la función hepática síndrome de sobrecarga Medicamentos con este Principio Activo LIPOFUNDINA MCT LCT B BRAUN MEDICAL S A LIPOFUNDINA MCT LCT Emulsión intravenosa 20 Composición Soja aceite 10 0 g Triglicéridos de cadena media 10 0 g Envase PVL PVP PM env con 100 ml 2 73 4 26 Código Nacional 994434 Conservar en frío No Comercializado Si Situación Alta H Fi env con 250 ml 6 6 10 3 Código Nacional 994442 Conservar en frío No Comercializado Si Situación Alta H Fi env con 500 ml 12 79 19 97 Código Nacional 994459 Conservar en frío No Comercializado Si Situación Alta H Fi LIPOFUNDINA MCT LCT Emulsión para perfusión 10 Composición Aceite semilla soja 5 0 g Triglicéridos de cadena media 5 0 g Envase PVL PVP PM env con 500 ml 8 21 12 82 Código Nacional 994426 Conservar en frío No Comercializado Si Situación Alta H Fi env con 100 ml 2 0 3 12 Código Nacional 994400 Conservar en frío No Comercializado No Situación Alta H Fi env con 250 ml 4 05 6 32 Código Nacional 994418 Conservar en frío No Comercializado No Situación Alta H Fi Aviso La información que figura en esta página web está dirigida exclusivamente al profesional destinado a prescribir o dispensar medicamentos por lo que requiere una formación especializada para su correcta interpretación Tus notas sobre este principio activo Aceite de soja triglicéridos de cadena media Mi Vademecum

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  • MULTAQ - Ficha completa
    de Transporte de Aniones Orgánicos OATP y Transporte de Cationes Orgánicos OCT Dronedarona no tiene potencial significativo para inhibir el CYP 1A2 CYP 2C9 CYP 2C19 CYP 2C8 y CYP 2B6 También puede esperarse una potencial interacción farmacodinámica con betabloqueantes antagonistas del calcio y digital Medicamentos inductores de torsades de pointes Medicamentos inductores de torsades de pointes como fenotiazinas cisaprida bepridil antidepresivos tricíclicos algunos macrólidos orales tales como eritromicina terfenadina y antiarrítmicos clases I y III están contraindicados debido al riesgo potencial de proarritmia ver sección 4 3 También se debe tener precaución cuando se administra conjuntamente con betabloqueantes o digoxina Efectos de otros medicamentos sobre MULTAQ Inhibidores potentes del CYP 3A4 Dosis repetidas de ketoconazol 200 mg al día aumentó 17 veces los niveles de dronedarona Por lo tanto el uso concomitante de ketoconazol junto con otros inhibidores potentes del CYP 3A4 como itraconazol voriconazol posaconazol ritonavir telitromicina claritromicina o nefazodona está contraindicada ver sección 4 3 Inhibidores moderados leves del CYP 3A4 Eritromicina La eritromicina un macrólido oral puede inducir torsades de pointes y por ello está contraindicada ver sección 4 3 Dosis repetidas de eritromicina 500 mg tres veces al día durante 10 días resultaron en un aumento en el estado estacionario de 3 8 veces en los niveles de dronedarona Antagonistas del calcio Los antagonistas del calcio diltiazem y verapamilo son substratos y o inhibidores moderados del CYP 3A4 Además debido a sus propiedades enlentecedoras de la frecuencia cardíaca verapamilo y diltiazem tienen potencial para interacionar con dronedarona desde un punto de vista farmacodinámico Dosis repetidas de diltiazem 240 mg dos veces al día verapamilo 240 mg una vez al día y nifedipino 20 mg dos veces al día dio lugar a un incremento de los niveles de dronedarona de 1 7 1 4 y 1 2 veces respectivamente Los antagonistas del calcio también incrementan sus niveles con dronedarona 400 mg dos veces al día verapamilo en 1 4 veces y nisoldipino en 1 5 veces En ensayos clínicos el 13 de los pacientes recibieron antagonistas del calcio conjuntamente con dronedarona No hubo aumento del riesgo de hipotensión bradicardia e insuficiencia cardíaca En resumen y debido a la interacción farmacocinética y la posible interacción farmacodinámica los antagonistas del calcio con efecto depresor del nódulo sinusal y aurículo ventricular como verapamilo y diltiazem deben utilizarse con precaución cuando se asocian con dronedarona Estos medicamentos deben iniciarse a dosis bajas y el ajuste de dosis sólo debe realizarse después de valorar el ECG En pacientes en tratamiento con antagonistas del calcio al inicio del tratamiento con dronedarona debe realizarse un ECG y la dosis de los antagonistas del calcio debe ajustarse si fuera necesario ver sección 4 4 Otros inhibidores moderados débiles del CYP 3A4 Otros inhibidores moderados del CYP3A4 también es probable que incrementen los niveles de dronedarona Inductores del CYP 3A4 Rifampicina 600 mg una vez al día disminuye los niveles de dronedarona en un 80 sin cambios importantes en los niveles de su metabolito activo Por lo tanto la administración conjunta de rifampicina con otros inductores potentes del CYP 3A4 como fenobarbital carbamazepina fenitoína hierba de San Juan no está recomendada por disminuir los niveles de dronedarona Inhibidores de la MAO En un estudio in vitro la MAO contribuyó al metabolismo del metabolito activo de dronedarona Se desconoce la relevancia clínica de esta observación ver secciones 4 4 y 5 2 Efecto de MULTAQ sobre otros medicamentos Interacción con medicamentos que son metabolizados por el CYP 3A4 Estatinas Dronedarona puede aumentar los niveles de estatinas que son sustratos del CYP 3A4 y o sustratos de Gp P Dronedarona 400 mg dos veces al día incrementó los niveles de simvastatina y simvastatina ácida 4 y 2 veces respectivamente Es predecible que dronedarona también pueda incrementar el nivel de lovastatina dentro del mismo rango que la simvastatina ácida Hubo una interacción débil entre dronedarona y atorvastatina que resultó en un aumento medio de 1 7 veces en los niveles de atorvastatina En ensayos clínicos no hubo evidencia de problemas de seguridad cuando dronedarona se administró conjuntamente con estatinas metabolizadas por el CYP 3A4 Hubo una interacción débil entre dronedarona y estatinas transportadas por OATP tales como rosuvastatina que resultó en un amento medio de 1 4 veces en los niveles de rosuvastatina Debido a que dosis altas de estatinas incrementan el riesgo de miopatía el uso concomitante de estatinas debe realizarse con precaución Se deben considerar dosis menores de inicio y mantenimiento de estatinas siguiendo las recomendaciones incluidas en la ficha técnica FT de las estatinas y monitorizar los signos clínicos de toxicidad muscular en los pacientes ver sección 4 4 Antagonistas del Calcio La interación entre dronedarona y antagonistas del calcio está descrita anteriormente ver sección 4 4 Sirolimus tacrolimus Dronedarona podría aumentar las concentraciones plasmáticas de tacrolimus y sirolimus Se recomienda monitorizar las concentraciones plasmáticas y ajustar a la dosis adecua en caso de administracción conjunta con dronedarona Anticonceptivos orales No se observaron descensos de etinilestradiol y levonorgestrel en sujetos sanos que recibieron dronedarona 800 mg dos veces al día conjuntamente con anticonceptivos orales Interacción con medicamentos que son metabolizados por el CYP 2D6 betabloqueantes y antidepresivos Betabloqueantes Los betabloqueantes que se metabolizan en el CYP 2D6 pueden incrementar sus niveles por dronedarona Asimismo los betabloqueantes tienen potencial para interacionar con dronedarona desde un punto de vista farmacodinámico Dronedarona 800 mg al día incrementó los nieveles de metoprolol 1 6 veces y los niveles de propanolol 1 3 veces es decir muy por debajo de las diferencias en 6 veces observadas entre metabolizadores lentos y rápidos del CYP 2D6 En ensayos clínicos se observó bradicardia con mayor frecuencia cuando dronedarona se administró en combinación con betabloqueantes Debido a la interacción farmacocinética y la posible interacción farmacodinámica los betabloqueantes deben utilizarse con precaución junto con dronedarona Estos medicamentos deben iniciarse a dosis bajas y el ajuste de dosis sólo debe realizarse después de valorar el ECG En pacientes en tratamiento con betabloqueantes debe realizarse un ECG al inicio del tratamiento con dronedarona y ajustar la dosis si fuera necesario ver sección 4 4 Antidepresivos Como dronedarona es un inhibidor débil del CYP 2D6 en humanos se prevee tener una interacción limitada con medicamentos antidepresivos metabolizados por el CYP 2D6 Interacción con sustrato Gp P Digoxina Dronedarona 400 mg dos veces al día incrementa los niveles de digoxina 2 5 veces por inhibición del trasportador Gp P Además digital tiene la posibilidad de interaccionar con dronedarona desde el punto de vista farmacodinámico Es posible un efecto sinérgico sobre la frecuencia cardíaca y sobre la conducción aurículo ventricular En ensayos clínicos cuando se administró dronedarona junto con digital se observaron niveles elevados de digital y o trastornos gastrointestinales que indican toxicidad por digital La dosis de digoxina debe reducirse aproximadamente un 50 deben monitorizarse estrechamente los niveles de digoxina y se recomienda monitorización clínica y del ECG Dabigatran Cuando se administra conjuntamente dabigatran etexilato 150 mg una vez al día con dronedarona 400 mg dos veces al día el AUC0 24 y Cmax de dabigatran se incrementan un 100 y un 70 respectivamente No se dispone de datos clínicos sobre la administración conjunta de estos medicamentos en pacientes con FA No se recomienda su administración conjunta ver sección 4 4 Interacción con warfarina y losartan sustratros CYP 2C9 Warfarina y otros antagonistas de la vitamina k Dronedarona 600 mg dos veces al día incrementó en 1 2 veces la S warfarina sin cambios en la R warfarina y sólo un incremento de 1 07 en el Cociente Normalizado Internacional INR Sin embargo se notificaron elevaciones clinicamente significativas delINR 5 normalmente una semana después de iniciar tratamiento con dronedarona en pacientes en tratamiento con anticoagulantes orales Consecuentemente el INR se debe monitorizar estrechamente después de iniciar el tratamiento con dronedarona en pacientes que toman antagonistas de la vitamina K según su ficha técnica Losartan y otros ARAII Antagonistas de los receptores de la Angiotensina II No se observó interacción entre dronedarona y losartan y no se espera interacción entre dronedarona y otros ARAII Interacción con teofilina sustrato CYP 1A2 Dronedarona 400 mg dos veces al día no incrementa el estado estacionario de los niveles de teofilina Interacción con metformina sustrato OCT1 and OCT2 No se observó ninguna interacción entre dronedarona y metformina un sustrato de OCT1 y OCT2 Interacción con omeprazol sustrato CYP 2C19 Dronedarona no afecta la farmacocinética de omeprazol un sustrato del CYP 2C19 Interacción con clopidogrel Dronedarona no afecta la farmacocinética de clopidogrel o de su metabolito activo Otra información Pantoprazol 40 mg una vez al día un medicamento que incrementa en pH gástrico sin efecto alguno sobre el citocromo P450 no interacciona significativamente con la farmacocinética de dronedarona Zumo de pomelo inhibidor del CYP 3A4 Dosis repetidas de 300 ml de zumo de pomelo tres veces al día dieron lugar a un incremento de tres veces los niveles de dronedarona Por lo tanto se debe advertir a los pacientes que eviten las bebidas con zumo de pomelo mientras estén tomando dronedarona ver sección 4 4 DATOS CLÍNICOS Embarazo y Lactancia de MULTAQ Comp recub con película 400 mg Fertilidad Dronedarona no ha demostrado alterar la fertilidad en estudios con animales E m barazo No hay datos del uso de dronedarona en mujeres embarazadas o estos son limitados Estudios en animales han mostrado toxicidad sobre la reproducción ver sección 5 3 No se recomienda MULTAQ durante el embarazo y en mujeres con posibilidad de quedarse embarazadas que no estén utilizando un método contraceptivo Lactancia Se desconoce si dronedarona y sus metabolitos activos se excretan en leche materna Los datos farmacodinámicos toxicológicos en animales disponibles han demostrado excreción de dronedarona y sus metabolitos en leche materna No se puede excluir riesgo para los recién nacidos niños La decisión sobre interrumpir la lactancia o interrumpir abstener el tratamiento con MULTAQ debe tomarse teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento con MULTAQ para la mujer DATOS CLÍNICOS Efectos sobre la capacidad de conducción de MULTAQ Comp recub con película 400 mg No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas DATOS CLÍNICOS Reacciones Adversas de MULTAQ Comp recub con película 400 mg a Resumen del perfil de seguridad El perfil de seguridad de dronedarona 400 mg dos veces al día en pacientes con fibrilación auricular FA o flutter auricular FLA se basa en cinco estudios controlados con placebo un total de 6 285 pacientes fueron aleatorizados 3 282 pacientes recibieron dronedarona 400 mg dos veces al día y 2 875 recibieron placebo El seguimiendo medio de los estudios fue de 13 meses En el estudio ATHENA el seguimiento máximo fue de 30 meses La valoración de factores intrínsecos como sexo o edad en la incidencia de cualquier reacción adversa durante el tratamiento mostró interacciones para el género femenino tanto por la incidencia de cualquier reacción adversa como por reacciones adversas graves En ensayos clínicos la interrupción temprana debido a reacciones adversas ocurrió en el 11 8 de los pacientes tratados con dronedarona y en el 7 7 en el grupo placebo Las razones más frecuentes para la interrupción del tratamiento con MULTAQ fueron trastornos gastrointestinales 3 2 de los pacientes frente al 1 8 en el grupo placebo Las reacciones adversas más frecuentes observadas con dronedarona 400 mg dos veces al día en los 5 estudios fueron diarrea náuseas y vómitos fatiga y astenia b Listado tabulado de reacciones adversas La tabla 1 enumera las reacciones adversas observadas con dronedarona 400 mg dos veces al día en pacientes con FA o FLA según la clasificación de órganos del sistema y en orden decreciente de frecuencia Las frecuencias se definen como muy frecuentes 1 10 frecuentes 1 100 a 1 10 poco frecuentes 1 1 000 a 1 100 raras 1 10 000 a 1 1 000 muy raras 1 10 000 Dentro de cada frecuencia las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad Tabla 1 Reacciones Adversas Clasificación de órganos del sistema Muy frecuentes 1 10 Frecuentes 1 100 a 1 10 Poco frecuentes 1 1 000 a 1 100 Raras 1 10 000 a 1 1 000 Trastornos de sistema nervioso Disgeusia Ageusia Trastornos cardíacos Insuficiencia cardíaca congestiva ver subsección c Bradicardia Trastornos respiratorios torácicos y mediastínicos Enfermedad pulmonar intersticial incluyendo neumonitis y fibrosis pulmonar ver subsección c Trastornos gastrointestinales Diarrea Vómitos Nauseas Dolor abdominal Dispepsia Trastornos hepatobiliares Pruebas de función hepática anómalas Lesiones hepatocelulares incluyendo insuficiencia hepática aguda potencialmente mortal ver sección 4 4 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Rash incluyendo generalizado macular máculo papular Prurito Eritemas incluyendo eritema y rash eritematoso Eczema Reacción de fotosensibilidad Dermatitis alérgica Dermatitis Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración Fatiga Astenia Exploraciones complementarias Aumento de creatinina en sangre Prolongación del QTc Bazett 10 cinco días después del inicio del tratamiento 450 mseg en hombres 470 mseg en mujeres c Descripción de las reacciones adversas seleccionadas En 5 estudios controlados con placebo la insuficiencia cardíaca congestiva ICC sucedió en el grupo dronedarona con porcentajes comparables al placebo muy frecuente 11 2 frente a 10 9 Este porcentaje debe considerarse en el contexto de la incidencia subyacente elevada de ICC en pacientes con FA También se han notificado casos de ICC durante la experiencia post comercialización frecuencia no conocida ver sección 4 4 En 5 estudios controlados con placebo el 0 6 de los pacientes del grupo de dronedarona presentaron acontecimientos pulmonares en comparación con el 0 8 de los pacientes que recibieron placebo Durante la postcomercialización se han notificado casos de enfermedad pulmonar intersticial incluyendo neumonitis y fibrosis pulmonar frecuencia desconocida Un número de pacientes había sido tratado previamente con amiodarona ver sección 4 4 DATOS CLÍNICOS Sobredosificación de MULTAQ Comp recub con película 400 mg Se desconoce si dronedarona y o sus metabolitos puede eliminarse mediante diálisis hemodiálisis diálisis peritoneal o hemofiltración No existe antidoto específico En el caso de sobredosis el tratamiento debe ser de soporte y dirigido a aliviar los síntomas PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS Propiedades farmacodinámicas de MULTAQ Comp recub con película 400 mg Grupo farmacoterapéutico antiarrítmico código ATC C01BD07 Mecanismo de acción En animales dronedarona previene la fibrilación auricular o restablece el ritmo sinusal normal dependiendo del modelo utilizado En varios modelos animales también previene la taquicardia ventricular y la fibrilación ventricular Lo más probable es que estos efectos resulten de sus propiedades electrofisiológicas que pertenecen a las cuatro clases de Vaughan Williams Dronedarona es un bloqueante multicanal que inhibe las corrientes de potasio incluyendo IK Ach IKur IKr IKs y que por lo tanto prolonga el potencial de acción cardíaca y los periodos refractarios Clase III También inhibe las corrientes de sodio Clase Ib y las corrientes de calcio Clase IV Y antagoniza de forma no competitiva las actividades adrenérgicas Clase II Propiedades farmacodinámicas En modelos animales dronedarona reduce la frecuencia cardíaca Prolonga la longitud del ciclo de Wenckebach y los intervalos AH PQ QT sin ningún efecto marcado o un incremento débil en los intervalos QTc y sin ningún cambio en los intervalos HV y QRS Aumenta los periodos efectivos refractarios PER de la aurícula del nódulo aurículo ventricular y prolonga ligeramente el PER ventricular con un grado mínimo de dependencia de frecuencia invertida Dronedarona disminuye la presión arterial sanguínea y la contractilidad del micocardio dP dt máx sin ningún cambio en la fracción de eyección ventricular izquierda y reduce el consumo miocárdico de oxígeno Dronedarona tiene propiedades vasodilatadoras en arterias coronarias relacionadas con la activación de la vía del óxido nítrico y en arterias periféricas Dronedarona presenta efectos antiadrenérgicos indirectos y antagonismo parcial a la estimulación adrenérgica Reduce la respuesta alfa adrenérgica de la presión arterial a la epinefrina y las respuestas beta 1 y beta 2 al isoproterenol Datos clínicos Reducción del riesgo de hospitalización relacionada con FA En el estudio ATHENA estudio multinacional multicéntrico aleatorizado y doble ciego controlado con placebo se demostró la eficacia de dronedarona en la reducción del riesgo de hospitalización relacionada con FA en pacientes con FA o con antecedentes de FA y factores de riesgo adicionales Los pacientes debían tener al menos un factor de riesgo incluyendo edad hipertensión diabetes accidente cerebrovascular previo diámetro de la aurícula izquierda 50 mm o FEVI fracción de eyección ventricular izquierda 0 40 junto con FA FLA y ritmo sinusal ambos documentados en los últimos 6 meses No se incluyeron pacientes que habían recibido amiodarona durante las 4 semanas previas a la aleatorización Los pacientes podían estar en FA FLA o en ritmo sinusal después de una cardioversión espontánea o después de cualquier procedimiento Se aleatorizaron y trataron cuatro mil seis cientos veinte y ocho 4 628 pacientes hasta un máximo de 30 meses mediana del seguimiento 22 meses con dronedarona 400 mg dos veces al día 2 301 pacientes o placebo 2 327 pacientes además del tratamiento convencional que incluía betabloqueantes 71 inhibidores de la ECA o ARAIIs 69 digitálicos 14 antagonistas del calcio 14 estatinas 39 anticoagulantes orales 60 tratamiento antiagregante crónico 6 y o diuréticos 54 La variable principal del estudio fue el tiempo hasta la primera hospitalización por razones cardiovasculares o muerte por cualquier causa El intervalo de edad de los pacientes fue de 23 a 97 años y el 42 estaban por encima de 75 años El cuarenta y siete por ciento 47 de los pacientes eran mujeres y la mayoría eran caucásicos 89 La mayoría tenía hipertensión 86 y cardiopatía estructural 60 incluyendo enfermedad arterial coronaria 30 insuficiencia cardíaca congestiva ICC 30 FEVI 45 12 El veinte y cinco por ciento 25 tenía FA al inicio del estudio Dronedarona redujo la incidencia de hospitalización cardiovascular o muerte por cualquier causa en un 24 2 comparado con placebo p 0 0001 La reducción en la hospitalización cardiovascular o muerte por cualquier causa fue consistente en todos los subgrupos con independencia de las características o medicaciones basales inhibidores de la ECA o

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